PEG-Intron Plus Rebetol Tratamento de Indivíduos com Hepatite C Crônica que Não Responderam ao Alfa-Interferon Mais Ribavirina (Estudo P02370)
7 de março de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
PEG-Intron Plus REBETOL para o tratamento de indivíduos com hepatite C crônica que falharam em responder à terapia combinada anterior (qualquer tratamento com interferon alfa em combinação com ribavirina)
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de PEG-Intron 1,5 ug/kg/semana mais REBETOL (ribavirina) 800-1400 mg/dia em adultos com hepatite C crônica com fibrose hepática moderada a grave ou cirrose que não responderam a tratamento prévio com interferon alfa em combinação com ribavirina.
Os pacientes que não responderem ao PEG-Intron mais REBETOL (ribavirina) serão inscritos em um estudo de manutenção de longo prazo para avaliar a eficácia da monoterapia com PEG-Intron versus nenhum tratamento para a prevenção da progressão da doença (Protocolos P02569 e P02570).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2333
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade na entrada 18-65
- Positivo para Hepatite C
- Não responde ao tratamento anterior (mínimo de 3 meses) com interferon alfa mais ribavirina
- Biópsia hepática demonstrando fibrose ou cirrose moderada a grave
Critério de exclusão:
- Qualquer causa para a doença hepática que não seja hepatite C crônica
- História ou presença de complicações de cirrose
- Uso de álcool ou drogas ilícitas ou tratamento com metadona nos últimos 2 anos
- Tratamento para hepatite C crônica nos últimos 6 meses
- Doenças ou condições que possam interferir na participação do sujeito e na conclusão do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: População geral do estudo
|
PegIntron (peginterferon alfa-2b) administrado na dose de 1,5 mcg/kg por via subcutânea (SC) uma vez por semana (QW) por até 48 semanas
Outros nomes:
REBETOL (ribavirina) administrado com base no peso: 800-1400 mg/dia por via oral (PO) por até 48 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Virológica Sustentada (SVR)
Prazo: Avaliado ao final de 24 semanas de acompanhamento pós-tratamento
|
Número de participantes com RNA do vírus da hepatite C indetectável (HCV-RNA)
|
Avaliado ao final de 24 semanas de acompanhamento pós-tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta virológica sustentada (SVR) para participantes com HCV-RNA indetectável na semana de tratamento 12
Prazo: 24 semanas após o tratamento
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Número de participantes com HCV-RNA indetectável na Semana de Tratamento 12 que tiveram subsequentemente HCV-RNA indetectável após 24 semanas de acompanhamento pós-tratamento
|
24 semanas após o tratamento
|
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Resposta virológica sustentada (SVR) para participantes com queda detectável, mas ≥2 log no HCV-RNA na semana de tratamento 12
Prazo: 24 semanas após o tratamento
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Número de participantes com HCV-RNA detectável, mas queda ≥2 log desde a linha de base em HCV-RNA na Semana de Tratamento 12 que tiveram subsequente HCV-RNA indetectável após 24 semanas de acompanhamento pós-tratamento
|
24 semanas após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
14 de junho de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Fibrose
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Cirrose hepática
- Hepatite C Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Fatores imunológicos
- Interferon-alfa
- Ribavirina
- Peginterferon alfa-2b
Outros números de identificação do estudo
- P02370
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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