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PEG-Intron plus Rebetol-Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C, die nicht auf Alpha-Interferon plus Ribavirin ansprachen (Studie P02370)

7. März 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

PEG-Intron plus REBETOL zur Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C, die auf eine vorherige Kombinationstherapie (jede Alpha-Interferon-Behandlung in Kombination mit Ribavirin) nicht angesprochen haben

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von PEG-Intron 1,5 µg/kg/Woche plus REBETOL (Ribavirin) 800–1400 mg/Tag bei Erwachsenen mit chronischer Hepatitis C mit mittelschwerer bis schwerer Leberfibrose oder Leberzirrhose zu bestimmen, die nicht darauf reagierten vorherige Behandlung mit einem Alpha-Interferon in Kombination mit Ribavirin. Patienten, die nicht auf PEG-Intron plus REBETOL (Ribavirin) ansprechen, werden in eine Langzeiterhaltungsstudie aufgenommen, um die Wirksamkeit einer PEG-Intron-Monotherapie im Vergleich zu keiner Behandlung zur Verhinderung des Fortschreitens der Krankheit zu bewerten (Protokolle P02569 und P02570).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2333

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter bei Eintritt 18-65
  • Positiv für Hepatitis C
  • Nichtansprechen auf eine vorherige Behandlung (mindestens 3 Monate) mit einem Alpha-Interferon plus Ribavirin
  • Eine Leberbiopsie zeigt eine mittelschwere bis schwere Fibrose oder Zirrhose

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere Ursache für die Lebererkrankung als chronische Hepatitis C
  • Vorgeschichte oder Vorliegen von Komplikationen einer Zirrhose
  • Alkohol- oder illegaler Drogenkonsum oder Methadonbehandlung innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Behandlung einer chronischen Hepatitis C innerhalb der letzten 6 Monate
  • Krankheiten oder Zustände, die die Teilnahme und den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesamtstudienpopulation
Biologisch: PegIntron (Peginterferon alfa-2b; SCH 54031)
PegIntron (Peginterferon alfa-2b), verabreicht in einer Dosis von 1,5 µg/kg subkutan (SC) einmal pro Woche (QW) für bis zu 48 Wochen
Andere Namen:
  • SCH54031
Arzneimittel: REBETOL (Ribavirin; SCH 18908)
REBETOL (Ribavirin), verabreicht auf Gewichtsbasis: 800–1400 mg/Tag oral (PO) für bis zu 48 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der anhaltenden virologischen Reaktion (SVR).
Zeitfenster: Bewertet am Ende der 24-wöchigen Nachbeobachtung nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer Hepatitis-C-Virus-RNA (HCV-RNA)
Bewertet am Ende der 24-wöchigen Nachbeobachtung nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende virologische Reaktion (SVR) für Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HCV-RNA in Behandlungswoche 12
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HCV-RNA in Behandlungswoche 12, die nach 24-wöchiger Nachbeobachtung nach der Behandlung anschließend nicht nachweisbare HCV-RNA aufwiesen
24 Wochen nach der Behandlung
Anhaltende virologische Reaktion (SVR) für Teilnehmer mit nachweisbarem, aber ≥2 Log-Abfall der HCV-RNA in Behandlungswoche 12
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit nachweisbarer HCV-RNA, aber einem Rückgang der HCV-RNA um ≥2 log gegenüber dem Ausgangswert in Behandlungswoche 12, die nach 24-wöchiger Nachbeobachtung nach der Behandlung anschließend nicht nachweisbare HCV-RNA aufwiesen
24 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P02370

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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