Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PEG-Intron Plus Rebetol-behandling av patienter med kronisk hepatit C som inte svarade på alfa-interferon plus ribavirin (studie P02370)

7 mars 2017 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

PEG-Intron Plus REBETOL för behandling av patienter med kronisk hepatit C som misslyckats med att svara på tidigare kombinationsterapi (valfri alfa-interferonbehandling i kombination med ribavirin)

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av PEG-Intron 1,5 ug/kg/vecka plus REBETOL (ribavirin) 800-1400 mg/dag hos vuxna med kronisk hepatit C med måttlig till svår leverfibros eller cirros som inte svarade på tidigare behandling med ett alfa-interferon i kombination med ribavirin. Patienter som inte svarar på PEG-Intron plus REBETOL (ribavirin) kommer att inkluderas i en långsiktig underhållsstudie för att utvärdera effektiviteten av PEG-Intron monoterapi kontra ingen behandling för att förhindra sjukdomsprogression (protokoll P02569 och P02570).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2333

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder vid inträde 18-65
  • Positivt för hepatit C
  • Svarar inte på tidigare behandling (minst 3 månader) med ett alfa-interferon plus ribavirin
  • Leverbiopsi som visar måttlig till svår fibros eller cirros

Exklusions kriterier:

  • Någon annan orsak till leversjukdomen än kronisk hepatit C
  • Historik eller närvaro av komplikationer av cirros
  • Användning av alkohol eller olaglig drog eller metadonbehandling under de senaste 2 åren
  • Behandling för kronisk hepatit C under de senaste 6 månaderna
  • Sjukdomar eller tillstånd som kan störa försökspersonens deltagande i och slutförande av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Total studiepopulation
Biologisk: PegIntron (peginterferon alfa-2b; SCH 54031)
PegIntron (peginterferon alfa-2b) administrerat i en dos på 1,5 mikrogram/kg subkutant (SC) en gång i veckan (QW) i upp till 48 veckor
Andra namn:
  • SCH 54031
Läkemedel: REBETOL (ribavirin; SCH 18908)
REBETOL (ribavirin) administrerat på viktbasis: 800-1400 mg/dag oralt (PO) i upp till 48 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för ihållande virologiskt svar (SVR).
Tidsram: Bedöms i slutet av 24 veckors uppföljning efter behandling
Antal deltagare med odetekterbart hepatit C-virus RNA (HCV-RNA)
Bedöms i slutet av 24 veckors uppföljning efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sustained Virologic Response (SVR) för deltagare med odetekterbart HCV-RNA vid behandlingsvecka 12
Tidsram: 24 veckor efter behandling
Antal deltagare med odetekterbart HCV-RNA vid behandlingsvecka 12 som hade efterföljande odetekterbart HCV-RNA efter 24 veckors uppföljning efter behandling
24 veckor efter behandling
Sustained virologisk respons (SVR) för deltagare med detekterbar men ≥2 logga fall i HCV-RNA vid behandlingsvecka 12
Tidsram: 24 veckor efter behandling
Antal deltagare med detekterbart HCV-RNA men ≥2 log fall från baslinjen i HCV-RNA vid behandlingsvecka 12 som hade efterföljande odetekterbart HCV-RNA efter 24 veckors uppföljning efter behandling
24 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2002

Första postat (Uppskatta)

14 juni 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P02370

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PegIntron (peginterferon alfa-2b; SCH 54031)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera