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Α-インターフェロンとリバビリンに反応しなかった慢性C型肝炎患者に対するPEG-イントロンとレベトールの併用治療（研究P02370）

2017年3月7日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

以前の併用療法（リバビリンと併用した任意のαインターフェロン治療）に反応しなかった慢性C型肝炎患者の治療のためのPEG-Intron Plus REBETOL

この研究の目的は、中等度から重度の肝線維症または肝硬変を有し、治療効果がなかった慢性 C 型肝炎の成人における、PEG-イントロン 1.5 μg/kg/週とレベトール (リバビリン) 800 ～ 1400 mg/日の有効性を判定することです。 -リバビリンと併用したαインターフェロンによる以前の治療。 PEG-IntronとREBETOL（リバビリン）の併用に反応しない患者は、疾患進行の予防に対するPEG-Intron単独療法と治療なしの有効性を評価するための長期維持研究に登録されます（プロトコルP02569およびP02570）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2333

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 入場時の年齢 18 ～ 65 歳
  • C型肝炎陽性
  • αインターフェロンとリバビリンによる以前の治療（最低3か月）に反応しなかった患者
  • 中等度から重度の線維症または肝硬変を示す肝生検

除外基準:

  • 慢性C型肝炎以外の肝疾患の原因
  • 肝硬変の既往歴または合併症の存在
  • 過去2年以内のアルコール、違法薬物の使用、またはメサドン治療
  • 過去6か月以内に慢性C型肝炎の治療を受けている
  • 被験者の研究への参加および完了を妨げる可能性のある疾患または状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究対象集団全体
生物学的：PegIntron (ペグインターフェロン アルファ-2b; SCH 54031)
PegIntron (ペグインターフェロン アルファ-2b) を 1.5 mcg/kg の用量で週 1 回 (QW) 皮下 (SC) 投与し、最長 48 週間投与
他の名前：
  • SCH 54031
薬：レベトール (リバビリン; SCH 18908)
レベトール（リバビリン）の体重ベースでの投与：800～1400 mg/日、経口（PO）、最長 48 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続ウイルス反応 (SVR) 率
時間枠：治療後24週間のフォローアップ終了時に評価
C型肝炎ウイルスRNA（HCV-RNA）が検出できない参加者の数
治療後24週間のフォローアップ終了時に評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療12週目でHCV-RNAが検出されなかった参加者の持続的ウイルス反応（SVR）
時間枠：治療後24週間
治療12週目にHCV-RNAが検出不能であったが、治療後24週間の追跡調査後にHCV-RNAが検出不能になった参加者の数
治療後24週間
治療 12 週目で HCV-RNA が検出可能だが 2 Log 以上低下した参加者の持続ウイルス反応 (SVR)
時間枠：治療後24週間
検出可能な HCV-RNA を有していたが、治療 12 週目に HCV-RNA がベースラインから 2 log 以上低下し、その後 24 週間の治療後追跡調査後に HCV-RNA が検出不能となった参加者の数
治療後24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年5月1日

一次修了 (実際)

2007年9月1日

研究の完了 (実際)

2007年9月1日

試験登録日

最初に提出

2002年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年6月13日

最初の投稿 (見積もり)

2002年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月7日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P02370

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20April_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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