Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PEG-Intron Plus Rebetol Léčba pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří nereagovali na Alpha-Interferon Plus Ribavirin (studie P02370)

7. března 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

PEG-Intron Plus REBETOL pro léčbu pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří nereagovali na předchozí kombinovanou léčbu (jakákoli léčba alfa interferonem v kombinaci s ribavirinem)

Cílem této studie je určit účinnost PEG-Intronu 1,5 ug/kg/týden plus REBETOL (ribavirin) 800-1400 mg/den u dospělých s chronickou hepatitidou C se středně těžkou až těžkou jaterní fibrózou nebo cirhózou, kteří nereagovali na předchozí léčba interferonem alfa v kombinaci s ribavirinem. Pacienti, kteří nereagují na PEG-Intron plus REBETOL (ribavirin), budou zařazeni do dlouhodobé udržovací studie, aby se vyhodnotila účinnost monoterapie PEG-Intron oproti žádné léčbě pro prevenci progrese onemocnění (protokoly P02569 a P02570).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2333

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk při vstupu 18-65
  • Pozitivní na hepatitidu C
  • Nereagující na předchozí léčbu (minimálně 3 měsíce) alfa interferonem a ribavirinem
  • Biopsie jater prokazující středně těžkou až těžkou fibrózu nebo cirhózu

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli příčina onemocnění jater jiná než chronická hepatitida C
  • Historie nebo přítomnost komplikací cirhózy
  • Užívání alkoholu nebo nelegálních drog nebo metadonová léčba během posledních 2 let
  • Léčba chronické hepatitidy C během předchozích 6 měsíců
  • Nemoci nebo stavy, které by mohly narušit účast subjektu ve studii a dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Celková studovaná populace
Biologický: PegIntron (peginterferon alfa-2b; SCH 54031)
PegIntron (peginterferon alfa-2b) podávaný v dávce 1,5 mcg/kg subkutánně (SC) jednou týdně (QW) po dobu až 48 týdnů
Ostatní jména:
  • SCH 54031
Lék: REBETOL (ribavirin; SCH 18908)
REBETOL (ribavirin) podávaný na základě hmotnosti: 800-1400 mg/den perorálně (PO) po dobu až 48 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra trvalé virologické odezvy (SVR).
Časové okno: Hodnoceno na konci 24 týdnů po léčbě
Počet účastníků s nedetekovatelnou RNA viru hepatitidy C (HCV-RNA)
Hodnoceno na konci 24 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá virologická odpověď (SVR) pro účastníky s nedetekovatelnou HCV-RNA ve 12. týdnu léčby
Časové okno: 24 týdnů po léčbě
Počet účastníků s nedetekovatelnou HCV-RNA ve 12. týdnu léčby, kteří měli následně nedetekovatelnou HCV-RNA po 24 týdnech sledování po léčbě
24 týdnů po léčbě
Trvalá virologická odpověď (SVR) pro účastníky s detekovatelným, ale ≥ 2 logaritmickým poklesem HCV-RNA ve 12. týdnu léčby
Časové okno: 24 týdnů po léčbě
Počet účastníků s detekovatelnou HCV-RNA, ale ≥2 logaritmickým poklesem od výchozí hodnoty v HCV-RNA ve 12. týdnu léčby, kteří měli následně nedetekovatelnou HCV-RNA po 24 týdnech sledování po léčbě
24 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2002

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P02370

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PegIntron (peginterferon alfa-2b; SCH 54031)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit