Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PEG-Intron Plus Rebetol Leczenie pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których nie wystąpiła odpowiedź na interferon alfa i rybawirynę (badanie P02370)

7 marca 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

PEG-Intron Plus REBETOL w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejszą terapię skojarzoną (dowolne leczenie interferonem alfa w skojarzeniu z rybawiryną)

Celem tego badania jest określenie skuteczności PEG-Intron 1,5 ug/kg/tydzień plus REBETOL (rybawiryna) 800-1400 mg/dobę u dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C z umiarkowanym do ciężkiego zwłóknieniem lub marskością wątroby, którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie interferonem alfa w skojarzeniu z rybawiryną. Pacjenci, którzy nie zareagują na PEG-Intron plus REBETOL (rybawiryna) zostaną włączeni do długoterminowego badania podtrzymującego w celu oceny skuteczności monoterapii PEG-Intron w porównaniu z brakiem leczenia w celu zapobiegania postępowi choroby (protokoły P02569 i P02570).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2333

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek przy wejściu 18-65 lat
  • Pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Brak odpowiedzi na poprzednie leczenie (minimum 3 miesiące) interferonem alfa i rybawiryną
  • Biopsja wątroby wykazująca umiarkowane do ciężkiego zwłóknienie lub marskość wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek przyczyna choroby wątroby inna niż przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Historia lub obecność powikłań marskości
  • Używanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków lub leczenie metadonem w ciągu ostatnich 2 lat
  • Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Choroby lub stany, które mogą zakłócać udział uczestnika w badaniu i jego ukończenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ogólna badana populacja
Biologiczny: PegIntron (peginterferon alfa-2b; SCH 54031)
PegIntron (peginterferon alfa-2b) podawany w dawce 1,5 μg/kg podskórnie (SC) raz w tygodniu (QW) przez okres do 48 tygodni
Inne nazwy:
  • SCH 54031
Lek: REBETOL (rybawiryna; SCH 18908)
REBETOL (rybawiryna) podawany na wagę: 800-1400 mg/dzień doustnie (PO) do 48 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR).
Ramy czasowe: Oceniono pod koniec 24-tygodniowej obserwacji po leczeniu
Liczba uczestników z niewykrywalnym RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV-RNA)
Oceniono pod koniec 24-tygodniowej obserwacji po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) u uczestników z niewykrywalnym HCV-RNA w 12. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu
Liczba uczestników z niewykrywalnym HCV-RNA w 12. tygodniu leczenia, u których następnie stwierdzono niewykrywalny HCV-RNA po 24 tygodniach obserwacji po leczeniu
24 tygodnie po leczeniu
Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) u uczestników z wykrywalnym spadkiem HCV-RNA o ≥2 log w 12. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu
Liczba uczestników z wykrywalnym HCV-RNA, ale spadkiem HCV-RNA o ≥2 log w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu leczenia, u których następnie stwierdzono niewykrywalne HCV-RNA po 24 tygodniach obserwacji po leczeniu
24 tygodnie po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 czerwca 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P02370

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienie

Badania kliniczne na PegIntron (peginterferon alfa-2b; SCH 54031)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj