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알파-인터페론 플러스 리바비린에 반응하지 못한 만성 C형 간염 피험자의 PEG-인트론 플러스 레베톨 치료(연구 P02370)

2017년 3월 7일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

이전 병용 요법(리바비린과 병용한 모든 알파 인터페론 치료)에 반응하지 않은 만성 C형 간염 피험자의 치료를 위한 PEG-인트론 플러스 REBETOL

이 연구의 목적은 PEG-Intron 1.5 ug/kg/wk와 REBETOL(리바비린) 800-1400 mg/일의 효과를 중등도에서 중증의 간 섬유증 또는 간경변증이 있는 성인 만성 C형 간염 환자에서 평가하는 것입니다. 리바비린과 함께 알파 인터페론을 사용한 이전 치료. PEG-Intron + REBETOL(리바비린)에 반응하지 않는 환자는 질병 진행 예방을 위한 PEG-Intron 단독 요법 대 무치료의 효과를 평가하기 위한 장기 유지 연구에 등록됩니다(프로토콜 P02569 및 P02570).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2333

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 입장 연령 18-65세
  • C형 간염 양성
  • 알파 인터페론 + 리바비린을 사용한 이전 치료(최소 3개월)에 대한 무반응자
  • 중등도에서 중증의 섬유증 또는 간경변증을 나타내는 간 생검

제외 기준:

  • 만성 C형 간염 이외의 간 질환에 대한 모든 원인
  • 간경화 합병증의 병력 또는 존재
  • 지난 2년 이내에 알코올 또는 불법 약물 사용 또는 메타돈 치료
  • 지난 6개월 이내의 만성 C형 간염 치료
  • 피험자의 연구 참여 및 완료를 방해할 수 있는 질병 또는 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전체 연구 모집단
생물학적: 페그인트론(페그인터페론 알파-2b; SCH 54031)
PegIntron(peginterferon alfa-2b) 1.5mcg/kg 용량으로 최대 48주 동안 주 1회(QW) 피하(SC) 투여
다른 이름들:
  • SCH 54031
의약품: REBETOL(리바비린; SCH 18908)
REBETOL(리바비린) 체중 기준 투여: 최대 48주 동안 800-1400mg/일 경구(PO)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속 바이러스 반응(SVR) 비율
기간: 치료 후 24주 추적 종료 시점에 평가됨
C형 간염 바이러스 RNA(HCV-RNA)가 검출되지 않는 참가자 수
치료 후 24주 추적 종료 시점에 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 12주차에 HCV-RNA가 검출되지 않는 참가자를 위한 지속 바이러스 반응(SVR)
기간: 치료 후 24주
치료 12주차에 HCV-RNA가 검출되지 않았으나 24주간의 치료 후 후속 조치 후 HCV-RNA가 검출되지 않은 참가자 수
치료 후 24주
치료 12주차에 검출 가능하지만 HCV-RNA가 2로그 이상인 참가자에 대한 지속 바이러스 반응(SVR)
기간: 치료 후 24주
HCV-RNA가 검출 가능하지만 치료 12주차에 HCV-RNA가 기준선에서 ≥2 로그 하락한 참가자 중 치료 후 24주 추적 조사 후 HCV-RNA가 검출되지 않은 참가자 수
치료 후 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 6월 13일

처음 게시됨 (추정)

2002년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P02370

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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