Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PEG-Intron Plus Rebetol Kroonisen hepatiitti C -potilaiden hoito, jotka eivät saaneet vastetta alfa-interferoni plus ribaviriinille (tutkimus P02370)

tiistai 7. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

PEG-Intron Plus REBETOL sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on krooninen hepatiitti C, jotka eivät reagoineet aikaisempaan yhdistelmähoitoon (mikä tahansa alfa-interferonihoito yhdessä ribaviriinin kanssa)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää PEG-Intron 1,5 ug/kg/vk plus REBETOL (ribaviriini) 800-1400 mg/vrk tehokkuus aikuisilla, joilla on krooninen C-hepatiitti ja kohtalainen tai vaikea maksafibroosi tai kirroosi, jotka eivät reagoineet aiempi hoito alfa-interferonilla yhdessä ribaviriinin kanssa. Potilaat, jotka eivät reagoi PEG-Intron plus REBETOL (ribaviriini) -hoitoon, otetaan mukaan pitkäaikaiseen ylläpitotutkimukseen, jossa arvioidaan PEG-Intron-monoterapian tehokkuutta taudin etenemisen estämiseksi ilman hoitoa (pöytäkirjat P02569 ja P02570).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2333

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65
  • Positiivinen hepatiitti C:lle
  • Ei vastetta aikaisempaan alfainterferonin ja ribaviriinin hoitoon (vähintään 3 kuukautta)
  • Maksabiopsia, joka osoittaa keskivaikean tai vaikean fibroosin tai kirroosin

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu syy maksasairauteen kuin krooninen hepatiitti C
  • Kirroosin komplikaatioiden historia tai esiintyminen
  • Alkoholin tai laittomien huumeiden käyttö tai metadonihoito viimeisen 2 vuoden aikana
  • Kroonisen hepatiitti C:n hoito viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Sairaudet tai tilat, jotka voivat häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen ja sen loppuun saattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koko tutkimuspopulaatio
Biologinen: PegIntron (peginterferoni alfa-2b; SCH 54031)
PegIntron (peginterferoni alfa-2b) annettuna annoksena 1,5 mikrog/kg ihonalaisesti (SC) kerran viikossa (QW) enintään 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • SCH 54031
Lääke: REBETOL (ribaviriini; SCH 18908)
REBETOL (ribaviriini) annettuna painon perusteella: 800-1400 mg/vrk suun kautta (PO) jopa 48 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva virologinen vaste (SVR)
Aikaikkuna: Arvioitu 24 viikon hoidon jälkeisen seurannan lopussa
Osallistujien lukumäärä, joilla on havaitsematon C-hepatiittiviruksen RNA (HCV-RNA)
Arvioitu 24 viikon hoidon jälkeisen seurannan lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva virologinen vaste (SVR) osallistujille, joilla on havaitsematon HCV-RNA hoitoviikolla 12
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli havaitsematon HCV-RNA hoitoviikolla 12 ja joilla oli myöhemmin havaitsematon HCV-RNA 24 viikon hoidon jälkeisen seurannan jälkeen
24 viikkoa hoidon jälkeen
Jatkuva virologinen vaste (SVR) osallistujille, joiden HCV-RNA:n havaittavissa oleva, mutta ≥2 log pudotus hoitoviikolla 12
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli havaittavissa oleva HCV-RNA, mutta HCV-RNA:ssa ≥2 log pudotus lähtötasosta hoitoviikolla 12 ja joilla oli myöhemmin havaitsematon HCV-RNA 24 viikon hoidon jälkeisen seurannan jälkeen
24 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. kesäkuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. kesäkuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P02370

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa