Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PEG-Intron Plus Rebetol Behandeling van chronische hepatitis C-patiënten die niet reageerden op alfa-interferon plus ribavirine (onderzoek P02370)

7 maart 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

PEG-Intron Plus REBETOL voor de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C die niet reageerden op eerdere combinatietherapie (elke behandeling met alfa-interferon in combinatie met ribavirine)

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van PEG-Intron 1,5 ug/kg/week plus REBETOL (ribavirine) 800-1400 mg/dag bij volwassenen met chronische hepatitis C met matige tot ernstige leverfibrose of cirrose die niet reageerden op eerdere behandeling met een alfa-interferon in combinatie met ribavirine. Patiënten die niet reageren op PEG-Intron plus REBETOL (ribavirine) zullen worden opgenomen in een langdurig onderhoudsonderzoek om de effectiviteit van PEG-Intron-monotherapie te evalueren versus geen behandeling ter voorkoming van ziekteprogressie (protocollen P02569 en P02570).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2333

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd bij binnenkomst 18-65
  • Positief voor Hepatitis C
  • Non-responder op eerdere behandeling (minimaal 3 maanden) met een alfa-interferon plus ribavirine
  • Leverbiopsie die matige tot ernstige fibrose of cirrose aantoont

Uitsluitingscriteria:

  • Elke andere oorzaak van de leverziekte dan chronische hepatitis C
  • Geschiedenis of aanwezigheid van complicaties van cirrose
  • Alcohol- of illegale drugsgebruik of methadonbehandeling in de afgelopen 2 jaar
  • Behandeling van chronische hepatitis C in de afgelopen 6 maanden
  • Ziekten of aandoeningen die de deelname van de proefpersoon aan en de voltooiing van het onderzoek kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Totale studiepopulatie
Biologisch: PegIntron (peginterferon alfa-2b; SCH 54031)
PegIntron (peginterferon alfa-2b) toegediend in een dosis van 1,5 mcg/kg subcutaan (SC) eenmaal per week (QW) gedurende maximaal 48 weken
Andere namen:
  • SCH 54031
Geneesmiddel: REBETOL (ribavirine; SCH 18908)
REBETOL (ribavirine) toegediend op gewichtsbasis: 800-1400 mg/dag oraal (PO) gedurende maximaal 48 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage aanhoudende virologische respons (SVR).
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van de 24 weken follow-up na de behandeling
Aantal deelnemers met niet-detecteerbaar hepatitis C-virus-RNA (HCV-RNA)
Beoordeeld aan het einde van de 24 weken follow-up na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende virologische respons (SVR) voor deelnemers met niet-detecteerbaar HCV-RNA in behandelingsweek 12
Tijdsspanne: 24 weken na de behandeling
Aantal deelnemers met niet-detecteerbaar HCV-RNA in behandelingsweek 12 die vervolgens niet-detecteerbaar HCV-RNA hadden na 24 weken follow-up na de behandeling
24 weken na de behandeling
Aanhoudende virologische respons (SVR) voor deelnemers met detecteerbare maar ≥2 log daling in HCV-RNA in behandelingsweek 12
Tijdsspanne: 24 weken na de behandeling
Aantal deelnemers met detecteerbaar HCV-RNA maar ≥ 2 log-daling ten opzichte van baseline in HCV-RNA in behandelingsweek 12 die vervolgens niet-detecteerbaar HCV-RNA hadden na 24 weken follow-up na de behandeling
24 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juni 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P02370

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fibrose

Klinische onderzoeken op PegIntron (peginterferon alfa-2b; SCH 54031)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren