En undersøgelse til evaluering af virkningerne af YM872 på slagtilfælde læsionsvolumen hos patienter med akut slagtilfælde
31. marts 2006 opdateret af: Astellas Pharma Inc
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af virkningerne af YM872 på læsionsvolumen målt ved diffusion, perfusion og FLAIR magnetisk resonansbilleddannelse hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde
Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af en potentiel neurobeskyttende forbindelse, YM872, i behandlingen af akut iskæmisk slagtilfælde.
Undersøgelsen vil afgøre, om en 24-timers infusion af YM872, givet inden for 6 timer efter slagtilfælde, reducerer det iskæmiske læsionsvolumen målt ved MR 28 dage efter infusionen er givet.
De kliniske virkninger af YM872 vil også blive bestemt af neurologisk funktion og handicapscore ved opfølgningsbesøg til og med dag 90 af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien
- Hopital Erasme
-
Bruxelles, Belgien
- Service de Neurologie, Cliniques Universitaires St.-Luc
-
Leuven, Belgien
- Dienst Neurologie UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada
- Royal Jubilee Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater
- University of South Alabama Stroke Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater
- Phoenix Neurology Associates (Good Samaritan Hospital)
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater
- University of Arizona
-
-
California
-
Burbank, California, Forenede Stater
- Providence St. Joseph's Medical Center
-
La Mesa, California, Forenede Stater
- Grossmont Hospital
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
- UCLA Emergency Medical Center
-
San Jose, California, Forenede Stater
- Good Samaritan Hospital
-
Santa Monica, California, Forenede Stater
- Santa Monica UCLA Medical Center
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater
- John Muir Medical Center
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater
- Bridgeport Hospital
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater
- Bethesda Memorial Hospital
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater
- Holmes Regional Medical Center
-
Miami, Florida, Forenede Stater
- University of Miami (Jackson Memorial Hospital)
-
Tampa, Florida, Forenede Stater
- Florida Neurovascular Institute
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater
- DNA Research (Dekalb Medical Center)
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater
- OSF St. Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater
- Parkview Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater
- Louisville Neuroscience Research Center
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forenede Stater
- Cullicchia Neurology Clinic, LLP
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater
- Johns Hopkins Medical Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater
- New England Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater
- Wayne State University
-
East Lansing, Michigan, Forenede Stater
- Michigan State University
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater
- William Beaumont Hospital
-
Saginaw, Michigan, Forenede Stater
- Field Neurosciences Institute (St. Mary's Hospital)
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Forenede Stater
- Advanced Neurology Specialists (Benefis Healthcare Hospital)
-
Missoula, Montana, Forenede Stater
- St. Patrick's Hospital & Health Sciences Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater
- Washoe Comprehensive Stroke Center
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Forenede Stater
- JFK Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater
- Neurology Group of Bergen County (Valley Hospital)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
- University of New Mexico Hospital
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
- VA Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Forenede Stater
- Buffalo General Hospital
-
Manhasset, New York, Forenede Stater
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater
- St. Luke's Hospital
-
Schenectady, New York, Forenede Stater
- Ellis Hospital
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater
- Stony Brook Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
- All-Trials Clinical Research, LLC (Rowan Regional Medical Center)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater
- Riverside Methodist Hospital
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater
- Medical College of Ohio
-
Youngstown, Ohio, Forenede Stater
- St. Elizabeth Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater
- Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
- University of Pittsburgh Medical Center Stroke Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
- Chattanooga Neurology Associates (Erlanger Hospital)
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
- Chattanooga Neurology Associates (Memorial Hospital)
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater
- St. Thomas Hospital
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater
- University of Texas (Houston Medical Center)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater
- Neurology Associates, Inc. (St. Mary's Hospital)
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater
- Virginia Beach General Hospital
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Forenede Stater
- Stevens Memorial Hospital
-
Olympia, Washington, Forenede Stater
- Providence St. Peter Hospital
-
Spokane, Washington, Forenede Stater
- Sacred Heart Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
- St. Luke's Medical Center
-
Neenah, Wisconsin, Forenede Stater
- Theda Clark Medical Center
-
-
-
-
-
Arcadia, Sydafrika
- Muelmed Hospital
-
Bloemfontein, Sydafrika
- Bloemfontein Medi-Clinic
-
Cape Town, Sydafrika
- Groote Schuur Hospital
-
Durban, Sydafrika
- St. Augustine's Hospital
-
Johannesburg, Sydafrika
- Sandton Medi-Clinic
-
Pietermaritzburg, Sydafrika
- Pietermaritzburg Medi-Clinic
-
Pretoria, Sydafrika
- Little Company of Mary Medical Centre
-
Somerset West, Sydafrika
- Vergelegen Medi-Clinic
-
Sunninghill, Sydafrika
- Sunninghill Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Universitätsklinikum Aachen, Neurologische Klinik
-
Essen, Tyskland
- University of Essen
-
Freiburg, Tyskland
- Neurologische Universitätsklinik, Albert-Ludwigs-University
-
Hamburg-Eppendorf, Tyskland
- Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf Klinik für Neurologie
-
Homburg Saar, Tyskland
- Universitatklinikum Homburg, Neurologie Klinik und Poliklinik
-
Jena, Tyskland
- Friedrich-Schiller-University
-
Koln, Tyskland
- Universität zu Köln klinik und poliklinik fur neurology
-
Leipzig, Tyskland
- Universitätklinikum Leipzig
-
Mainz, Tyskland
- Universitätsklinik Mainz
-
Minden, Tyskland
- Department of Neurology Klinikum
-
Munchen, Tyskland
- Neurologische Klinik Klinikum Rechts der Isar der TU Munchen
-
Recklinghausen, Tyskland
- Neurologische Klinik Knappschafts - krankenhause
-
Wiesbaden, Tyskland
- Dr.-H.-Schmidt-Kliniken Ludwig-Erhar
-
-
-
-
-
Wien, Østrig
- Universitätsklinik Allgemeines
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har lidt et akut iskæmisk slagtilfælde, og som kan evalueres og behandling påbegyndes inden for 6 timer efter symptomdebut (Debut defineres som det tidspunkt, hvor patienten sidst blev set i normal tilstand, eller sengetid for ubevidnede slagtilfælde, der forekommer under nat).
- Patienter, som har en tredimensionelt målbar læsion, der er kompatibel med et akut iskæmisk slagtilfælde målt ved hjælp af MR.
- Patienter, der har en National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score på mindst 7, men ikke mere end 23, og som er ved bevidsthed.
- Patienter, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke eller får samtykke givet af en juridisk autoriseret repræsentant.
- Patienter, der er mindst 18 år.
- Andre kriterier som specificeret i undersøgelsesprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har fået alteplase (t-PA) for den aktuelle slagtilfælde. Det forudsættes, at alle patienter, der er berettigede, vil modtage behandling med t-PA.
- Patienter, der har handicap og funktionelle begrænsninger før den aktuelle slagtilfælde (f.eks. underskud som følge af et tidligere slagtilfælde).
- Patienter, der har hjerneblødning.
- Patienter, der har slagtilfælde i hjernestammen eller cerebellum.
- Patienter, der ikke kan vurderes ved hjælp af MR på grund af tilstedeværelsen af en pacemaker, klaustrofobi, behov for sedation mv.
- Patienter med nyre- (nyre)sygdom eller -insufficiens.
- Patienter, der har aktiv epilepsi eller kramper under den aktuelle slagtilfælde.
- Patienter, der er intravenøs stofbrugere eller er berusede.
- Patienter, der har en historie med lægemiddelrelateret anafylaksi.
- Patienter, der har taget beroligende midler, antikonvulsiva eller anden medicin med beroligende virkning inden for de 10 dage forud for indskrivningen i undersøgelsen.
- Patienter, der har taget mere end 1,3 g aspirin om dagen i de 2 dage før indskrivning.
- Patienter, der har en kendt vitaminoverfølsomhed.
- Andre eksklusionskriterier som specificeret af undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Maskning: DOBBELT
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2000
Studieafslutning
1. januar 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2002
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2002
Først opslået (SKØN)
20. august 2002
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
3. april 2006
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2006
Sidst verificeret
1. marts 2006
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 872-CL-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .