Tanulmány az YM872 hatásának értékelésére a stroke léziók mennyiségére akut stroke-os betegeknél
2006. március 31. frissítette: Astellas Pharma Inc
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az YM872-nek a lézió térfogatára gyakorolt hatásának értékelésére, diffúzióval, perfúzióval és FLAIR mágneses rezonancia képalkotással mérve akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány egy potenciális neuroprotektáns vegyület, az YM872 hatásait vizsgálja az akut ischaemiás stroke kezelésében.
A vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy az YM872 24 órás infúziója, amelyet a stroke kezdetét követő 6 órán belül adnak be, csökkenti-e az ischaemiás lézió térfogatát MRI-vel mérve az infúzió beadása után 28 nappal.
Az YM872 klinikai hatásait a neurológiai funkciók és a rokkantsági pontszámok is meghatározzák a vizsgálat 90. napjáig végzett nyomon követési vizitek során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wien, Ausztria
- Universitätsklinik Allgemeines
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium
- Hôpital Erasme
-
Bruxelles, Belgium
- Service de Neurologie, Cliniques Universitaires St.-Luc
-
Leuven, Belgium
- Dienst Neurologie UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Arcadia, Dél-Afrika
- Muelmed Hospital
-
Bloemfontein, Dél-Afrika
- Bloemfontein Medi-Clinic
-
Cape Town, Dél-Afrika
- Groote Schuur Hospital
-
Durban, Dél-Afrika
- St. Augustine's Hospital
-
Johannesburg, Dél-Afrika
- Sandton Medi-Clinic
-
Pietermaritzburg, Dél-Afrika
- Pietermaritzburg Medi-Clinic
-
Pretoria, Dél-Afrika
- Little Company of Mary Medical Centre
-
Somerset West, Dél-Afrika
- Vergelegen Medi-Clinic
-
Sunninghill, Dél-Afrika
- Sunninghill Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok
- University of South Alabama Stroke Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
- Phoenix Neurology Associates (Good Samaritan Hospital)
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok
- University of Arizona
-
-
California
-
Burbank, California, Egyesült Államok
- Providence St. Joseph's Medical Center
-
La Mesa, California, Egyesült Államok
- Grossmont Hospital
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- UCLA Emergency Medical Center
-
San Jose, California, Egyesült Államok
- Good Samaritan Hospital
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok
- Santa Monica UCLA Medical Center
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok
- John Muir Medical Center
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok
- Bridgeport Hospital
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok
- Bethesda Memorial Hospital
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok
- Holmes Regional Medical Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- University of Miami (Jackson Memorial Hospital)
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
- Florida Neurovascular Institute
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok
- DNA Research (Dekalb Medical Center)
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok
- OSF St. Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok
- Parkview Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
- Louisville Neuroscience Research Center
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Egyesült Államok
- Cullicchia Neurology Clinic, LLP
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
- Johns Hopkins Medical Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- New England Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok
- Wayne State University
-
East Lansing, Michigan, Egyesült Államok
- Michigan State University
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok
- William Beaumont Hospital
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok
- Field Neurosciences Institute (St. Mary's Hospital)
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Egyesült Államok
- Advanced Neurology Specialists (Benefis Healthcare Hospital)
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok
- St. Patrick's Hospital & Health Sciences Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok
- Washoe Comprehensive Stroke Center
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Egyesült Államok
- JFK Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok
- Neurology Group of Bergen County (Valley Hospital)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
- University of New Mexico Hospital
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
- VA Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok
- Buffalo General Hospital
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok
- St. Luke's Hospital
-
Schenectady, New York, Egyesült Államok
- Ellis Hospital
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok
- Stony Brook Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
- All-Trials Clinical Research, LLC (Rowan Regional Medical Center)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok
- Riverside Methodist Hospital
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok
- Medical College of Ohio
-
Youngstown, Ohio, Egyesült Államok
- St. Elizabeth Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
- University of Pittsburgh Medical Center Stroke Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok
- Chattanooga Neurology Associates (Erlanger Hospital)
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok
- Chattanooga Neurology Associates (Memorial Hospital)
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
- St. Thomas Hospital
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- University of Texas (Houston Medical Center)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok
- Neurology Associates, Inc. (St. Mary's Hospital)
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok
- Virginia Beach General Hospital
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Egyesült Államok
- Stevens Memorial Hospital
-
Olympia, Washington, Egyesült Államok
- Providence St. Peter Hospital
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok
- Sacred Heart Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
- St. Luke's Medical Center
-
Neenah, Wisconsin, Egyesült Államok
- Theda Clark Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Royal Jubilee Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Németország
- Universitätsklinikum Aachen, Neurologische Klinik
-
Essen, Németország
- University of Essen
-
Freiburg, Németország
- Neurologische Universitätsklinik, Albert-Ludwigs-University
-
Hamburg-Eppendorf, Németország
- Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf Klinik für Neurologie
-
Homburg Saar, Németország
- Universitatklinikum Homburg, Neurologie Klinik und Poliklinik
-
Jena, Németország
- Friedrich-Schiller-University
-
Koln, Németország
- Universität zu Köln klinik und poliklinik fur neurology
-
Leipzig, Németország
- Universitätklinikum Leipzig
-
Mainz, Németország
- Universitatsklinik Mainz
-
Minden, Németország
- Department of Neurology Klinikum
-
Munchen, Németország
- Neurologische Klinik Klinikum Rechts der Isar der TU Munchen
-
Recklinghausen, Németország
- Neurologische Klinik Knappschafts - krankenhause
-
Wiesbaden, Németország
- Dr.-H.-Schmidt-Kliniken Ludwig-Erhar
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az akut ischaemiás stroke-on átesett betegek a tünetek megjelenése után 6 órán belül kiértékelhetők és a kezelés megkezdhető (a kezdet az az idő, ameddig a beteget utoljára normális állapotban látták, vagy lefekvés előtti idő a nem látott stroke miatt éjszaka).
- Azok a betegek, akiknél háromdimenziósan mérhető, az MRI-vel mért akut ischaemiás stroke-mal kompatibilis elváltozás van.
- Azok a betegek, akiknek a National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszáma legalább 7, de legfeljebb 23, és akik tudatánál vannak.
- Azok a betegek, akik írásos beleegyezést tudnak adni, vagy törvényes képviselőjük beleegyezését adja.
- 18 évesnél idősebb betegek.
- A vizsgálati protokollban meghatározott egyéb kritériumok
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik a jelenlegi stroke epizód miatt alteplázt (t-PA) kaptak. Feltételezhető, hogy minden alkalmas beteg kap t-PA kezelést.
- Azok a betegek, akiknek a jelenlegi stroke epizódja előtt fogyatékosságuk és funkcionális korlátai vannak (pl. korábbi agyvérzésből eredő hiány).
- Agyvérzésben szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akiknek agytörzsi vagy kisagyi stroke-ja van.
- Olyan betegek, akiket pacemaker jelenléte, klausztrofóbia, szedáció szükségessége stb. miatt nem lehet MRI-vel értékelni.
- Vese- (vese)betegségben vagy -elégtelenségben szenvedő betegek.
- Aktív epilepsziában vagy görcsrohamban szenvedő betegek az aktuális stroke epizód alatt.
- IV kábítószer-fogyasztók vagy részeg betegek.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében gyógyszerrel összefüggő anafilaxia szerepel.
- Azok a betegek, akik a vizsgálatba való felvételt megelőző 10 napon nyugtatókat, görcsoldókat vagy bármilyen nyugtató hatású gyógyszert szedtek.
- Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 2 napon több mint 1,3 g aszpirint vettek be naponta.
- Olyan betegek, akiknek ismert vitamin-túlérzékenysége van.
- A vizsgálati protokollban meghatározott egyéb kizárási kritériumok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Maszkolás: KETTŐS
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2000. december 1.
A tanulmány befejezése
2003. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2002. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2002. augusztus 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2002. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2006. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2006. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 872-CL-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a YM872 (zonampanel)
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma US, Inc.BefejezveAkut ischaemiás strokeKanada, Egyesült Államok, Németország, Belgium, Ausztria