Um estudo para avaliar os efeitos do YM872 no volume da lesão de AVC em pacientes com AVC agudo
31 de março de 2006 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar os efeitos do YM872 no volume da lesão medido por difusão, perfusão e ressonância magnética FLAIR em pacientes com AVC isquêmico agudo
Este estudo investigará os efeitos de um potencial composto neuroprotetor, YM872, no tratamento do AVC isquêmico agudo.
O estudo determinará se uma infusão de 24 horas de YM872, administrada dentro de 6 horas após o início do AVC, reduz o volume da lesão isquêmica medido por ressonância magnética 28 dias após a administração da infusão.
Os efeitos clínicos do YM872 também serão determinados pela função neurológica e escores de incapacidade nas visitas de acompanhamento até o dia 90 do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha
- Universitätsklinikum Aachen, Neurologische Klinik
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Essen, Alemanha
- University of Essen
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Freiburg, Alemanha
- Neurologische Universitätsklinik, Albert-Ludwigs-University
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Hamburg-Eppendorf, Alemanha
- Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf Klinik für Neurologie
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Homburg Saar, Alemanha
- Universitatklinikum Homburg, Neurologie Klinik und Poliklinik
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Jena, Alemanha
- Friedrich-Schiller-University
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Koln, Alemanha
- Universität zu Köln klinik und poliklinik fur neurology
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Leipzig, Alemanha
- Universitätklinikum Leipzig
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Mainz, Alemanha
- Universitätsklinik Mainz
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Minden, Alemanha
- Department of Neurology Klinikum
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Munchen, Alemanha
- Neurologische Klinik Klinikum Rechts der Isar der TU Munchen
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Recklinghausen, Alemanha
- Neurologische Klinik Knappschafts - krankenhause
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Wiesbaden, Alemanha
- Dr.-H.-Schmidt-Kliniken Ludwig-Erhar
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Brussels, Bélgica
- Hopital Erasme
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Bruxelles, Bélgica
- Service de Neurologie, Cliniques Universitaires St.-Luc
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Leuven, Bélgica
- Dienst Neurologie UZ Gasthuisberg
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá
- Royal Jubilee Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto Western Hospital
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos
- University of South Alabama Stroke Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Phoenix Neurology Associates (Good Samaritan Hospital)
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
- University of Arizona
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California
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Burbank, California, Estados Unidos
- Providence St. Joseph's Medical Center
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La Mesa, California, Estados Unidos
- Grossmont Hospital
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- UCLA Emergency Medical Center
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San Jose, California, Estados Unidos
- Good Samaritan Hospital
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Santa Monica, California, Estados Unidos
- Santa Monica UCLA Medical Center
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Walnut Creek, California, Estados Unidos
- John Muir Medical Center
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos
- Bridgeport Hospital
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
- Bethesda Memorial Hospital
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Melbourne, Florida, Estados Unidos
- Holmes Regional Medical Center
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Miami, Florida, Estados Unidos
- University of Miami (Jackson Memorial Hospital)
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- Florida Neurovascular Institute
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos
- DNA Research (Dekalb Medical Center)
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos
- OSF St. Francis Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
- Parkview Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
- University of Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- Louisville Neuroscience Research Center
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos
- Cullicchia Neurology Clinic, LLP
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Johns Hopkins Medical Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- New England Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
- Wayne State University
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos
- Michigan State University
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
- William Beaumont Hospital
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos
- Field Neurosciences Institute (St. Mary's Hospital)
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Montana
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Great Falls, Montana, Estados Unidos
- Advanced Neurology Specialists (Benefis Healthcare Hospital)
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Missoula, Montana, Estados Unidos
- St. Patrick's Hospital & Health Sciences Center
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos
- Washoe Comprehensive Stroke Center
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Estados Unidos
- JFK Medical Center
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos
- Neurology Group of Bergen County (Valley Hospital)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- University of New Mexico Hospital
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- VA Medical Center
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos
- Albany Medical Center
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Buffalo, New York, Estados Unidos
- Buffalo General Hospital
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Manhasset, New York, Estados Unidos
- North Shore University Hospital
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos
- Long Island Jewish Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos
- St. Luke's Hospital
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Schenectady, New York, Estados Unidos
- Ellis Hospital
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Stony Brook, New York, Estados Unidos
- Stony Brook Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- All-Trials Clinical Research, LLC (Rowan Regional Medical Center)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- MetroHealth Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- Riverside Methodist Hospital
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
- Medical College of Ohio
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Youngstown, Ohio, Estados Unidos
- St. Elizabeth Health Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
- Hershey Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- University of Pittsburgh Medical Center Stroke Institute
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
- Chattanooga Neurology Associates (Erlanger Hospital)
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
- Chattanooga Neurology Associates (Memorial Hospital)
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- St. Thomas Hospital
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- University of Texas (Houston Medical Center)
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Neurology Associates, Inc. (St. Mary's Hospital)
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
- Virginia Beach General Hospital
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Washington
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Edmonds, Washington, Estados Unidos
- Stevens Memorial Hospital
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Olympia, Washington, Estados Unidos
- Providence St. Peter Hospital
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Spokane, Washington, Estados Unidos
- Sacred Heart Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
- St. Luke's Medical Center
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Neenah, Wisconsin, Estados Unidos
- Theda Clark Medical Center
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Arcadia, África do Sul
- Muelmed Hospital
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Bloemfontein, África do Sul
- Bloemfontein Medi-Clinic
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Cape Town, África do Sul
- Groote Schuur Hospital
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Durban, África do Sul
- St. Augustine's Hospital
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Johannesburg, África do Sul
- Sandton Medi-Clinic
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Pietermaritzburg, África do Sul
- Pietermaritzburg Medi-Clinic
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Pretoria, África do Sul
- Little Company of Mary Medical Centre
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Somerset West, África do Sul
- Vergelegen Medi-Clinic
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Sunninghill, África do Sul
- Sunninghill Hospital
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Wien, Áustria
- Universitätsklinik Allgemeines
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que sofreram um AVC isquêmico agudo e podem ser avaliados e o tratamento iniciado dentro de 6 horas após o início dos sintomas (Início é definido como a hora em que o paciente foi visto pela última vez em estado normal, ou hora de dormir para AVCs não testemunhados ocorridos durante o noite).
- Pacientes com lesão tridimensional mensurável compatível com AVC isquêmico agudo medido por ressonância magnética.
- Pacientes com pontuação na Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) de pelo menos 7, mas não mais de 23 e que estejam conscientes.
- Pacientes que são capazes de fornecer consentimento informado por escrito ou têm consentimento fornecido por um representante legalmente autorizado.
- Pacientes com pelo menos 18 anos de idade.
- Outros critérios conforme especificado no protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam alteplase (t-PA) para o episódio atual de AVC. Presume-se que todos os pacientes elegíveis receberão tratamento com t-PA.
- Pacientes que apresentam incapacidade e limitações funcionais antes do episódio atual de AVC (por exemplo, déficit resultante de um acidente vascular cerebral anterior).
- Pacientes com hemorragia cerebral.
- Pacientes com AVC do tronco encefálico ou cerebelo.
- Pacientes que não podem ser avaliados por ressonância magnética devido à presença de marca-passo, claustrofobia, necessidade de sedação, etc.
- Pacientes com doença renal (rim) ou insuficiência.
- Pacientes com epilepsia ativa ou convulsões durante o episódio atual de AVC.
- Pacientes usuários de drogas injetáveis ou embriagados.
- Pacientes com histórico de anafilaxia relacionada a medicamentos.
- Pacientes que tomaram sedativos, anticonvulsivantes ou qualquer medicamento com efeitos sedativos nos 10 dias anteriores à inclusão no estudo.
- Pacientes que tomaram mais de 1,3 g de aspirina por dia nos 2 dias anteriores à inscrição.
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida à vitamina.
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Mascaramento: DOBRO
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2000
Conclusão do estudo
1 de janeiro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2002
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de agosto de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de abril de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2006
Última verificação
1 de março de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 872-CL-003
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