Een studie om de effecten van YM872 op het volume van beroerte-laesies bij patiënten met een acute beroerte te evalueren
31 maart 2006 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de effecten van YM872 op het laesievolume te evalueren zoals gemeten door diffusie, perfusie en FLAIR magnetische resonantiebeeldvorming bij patiënten met acute ischemische beroerte
Deze studie zal de effecten onderzoeken van een potentiële neuroprotectieve verbinding, YM872, bij de behandeling van acute ischemische beroerte.
De studie zal bepalen of een 24-uurs infusie van YM872, toegediend binnen 6 uur na het begin van de beroerte, het volume van de ischemische laesie vermindert, zoals gemeten met MRI 28 dagen nadat de infusie is gegeven.
De klinische effecten van YM872 zullen ook worden bepaald door neurologische functie- en invaliditeitsscores bij vervolgbezoeken tot en met dag 90 van het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België
- Hopital Erasme
-
Bruxelles, België
- Service de Neurologie, Cliniques Universitaires St.-Luc
-
Leuven, België
- Dienst Neurologie UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada
- Royal Jubilee Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland
- Universitätsklinikum Aachen, Neurologische Klinik
-
Essen, Duitsland
- University of Essen
-
Freiburg, Duitsland
- Neurologische Universitätsklinik, Albert-Ludwigs-University
-
Hamburg-Eppendorf, Duitsland
- Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf Klinik für Neurologie
-
Homburg Saar, Duitsland
- Universitatklinikum Homburg, Neurologie Klinik und Poliklinik
-
Jena, Duitsland
- Friedrich-Schiller-University
-
Koln, Duitsland
- Universität zu Köln klinik und poliklinik fur neurology
-
Leipzig, Duitsland
- Universitätklinikum Leipzig
-
Mainz, Duitsland
- Universitätsklinik Mainz
-
Minden, Duitsland
- Department of Neurology Klinikum
-
Munchen, Duitsland
- Neurologische Klinik Klinikum Rechts der Isar der TU Munchen
-
Recklinghausen, Duitsland
- Neurologische Klinik Knappschafts - krankenhause
-
Wiesbaden, Duitsland
- Dr.-H.-Schmidt-Kliniken Ludwig-Erhar
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk
- Universitätsklinik Allgemeines
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten
- University of South Alabama Stroke Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
- Phoenix Neurology Associates (Good Samaritan Hospital)
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten
- University of Arizona
-
-
California
-
Burbank, California, Verenigde Staten
- Providence St. Joseph's Medical Center
-
La Mesa, California, Verenigde Staten
- Grossmont Hospital
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- UCLA Emergency Medical Center
-
San Jose, California, Verenigde Staten
- Good Samaritan Hospital
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten
- Santa Monica UCLA Medical Center
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten
- John Muir Medical Center
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten
- Bridgeport Hospital
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten
- Bethesda Memorial Hospital
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten
- Holmes Regional Medical Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- University of Miami (Jackson Memorial Hospital)
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten
- Florida Neurovascular Institute
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten
- DNA Research (Dekalb Medical Center)
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten
- OSF St. Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten
- Parkview Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
- Louisville Neuroscience Research Center
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten
- Cullicchia Neurology Clinic, LLP
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- Johns Hopkins Medical Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
- New England Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten
- Wayne State University
-
East Lansing, Michigan, Verenigde Staten
- Michigan State University
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten
- William Beaumont Hospital
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten
- Field Neurosciences Institute (St. Mary's Hospital)
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Verenigde Staten
- Advanced Neurology Specialists (Benefis Healthcare Hospital)
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten
- St. Patrick's Hospital & Health Sciences Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten
- Washoe Comprehensive Stroke Center
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Verenigde Staten
- JFK Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten
- Neurology Group of Bergen County (Valley Hospital)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
- University of New Mexico Hospital
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
- VA Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten
- Buffalo General Hospital
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten
- St. Luke's Hospital
-
Schenectady, New York, Verenigde Staten
- Ellis Hospital
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten
- Stony Brook Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
- All-Trials Clinical Research, LLC (Rowan Regional Medical Center)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten
- Riverside Methodist Hospital
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten
- Medical College of Ohio
-
Youngstown, Ohio, Verenigde Staten
- St. Elizabeth Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
- University of Pittsburgh Medical Center Stroke Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
- Chattanooga Neurology Associates (Erlanger Hospital)
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
- Chattanooga Neurology Associates (Memorial Hospital)
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
- St. Thomas Hospital
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- University of Texas (Houston Medical Center)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten
- Neurology Associates, Inc. (St. Mary's Hospital)
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten
- Virginia Beach General Hospital
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Verenigde Staten
- Stevens Memorial Hospital
-
Olympia, Washington, Verenigde Staten
- Providence St. Peter Hospital
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten
- Sacred Heart Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
- St. Luke's Medical Center
-
Neenah, Wisconsin, Verenigde Staten
- Theda Clark Medical Center
-
-
-
-
-
Arcadia, Zuid-Afrika
- Muelmed Hospital
-
Bloemfontein, Zuid-Afrika
- Bloemfontein Medi-Clinic
-
Cape Town, Zuid-Afrika
- Groote Schuur Hospital
-
Durban, Zuid-Afrika
- St. Augustine's Hospital
-
Johannesburg, Zuid-Afrika
- Sandton Medi-Clinic
-
Pietermaritzburg, Zuid-Afrika
- Pietermaritzburg Medi-Clinic
-
Pretoria, Zuid-Afrika
- Little Company of Mary Medical Centre
-
Somerset West, Zuid-Afrika
- Vergelegen Medi-Clinic
-
Sunninghill, Zuid-Afrika
- Sunninghill Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een acuut ischemisch CVA hebben doorgemaakt en binnen 6 uur na het begin van de symptomen kunnen worden beoordeeld en behandeling kan worden gestart (Onset wordt gedefinieerd als het tijdstip waarop de patiënt voor het laatst in een normale toestand werd gezien, of bedtijd voor onopgemerkte beroertes die tijdens de nacht).
- Patiënten met een driedimensionaal meetbare laesie die past bij een acute ischemische beroerte gemeten met behulp van MRI.
- Patiënten met een National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score van ten minste 7 maar niet meer dan 23 en die bij bewustzijn zijn.
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven of toestemming hebben van een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger.
- Patiënten die minstens 18 jaar oud zijn.
- Andere criteria zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die alteplase (t-PA) hebben gekregen voor de huidige beroerte-episode. Aangenomen wordt dat alle patiënten die hiervoor in aanmerking komen een behandeling met t-PA zullen krijgen.
- Patiënten met een handicap en functionele beperkingen voorafgaand aan de huidige beroerte-episode (bijv. tekort als gevolg van een eerdere beroerte).
- Patiënten met een hersenbloeding.
- Patiënten met een beroerte van de hersenstam of het cerebellum.
- Patiënten die niet kunnen worden beoordeeld met behulp van MRI vanwege de aanwezigheid van een pacemaker, claustrofobie, behoefte aan sedatie, enz.
- Patiënten met een nierziekte of nierinsufficiëntie.
- Patiënten met actieve epilepsie of convulsies tijdens de huidige beroerte-episode.
- Patiënten die IV-drugsgebruikers zijn of dronken zijn.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van drugsgerelateerde anafylaxie.
- Patiënten die sedativa, anti-epileptica of medicatie met sederende effecten hebben gebruikt in de 10 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
- Patiënten die meer dan 1,3 g aspirine per dag hebben ingenomen in de 2 dagen voorafgaand aan inschrijving.
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor vitamines.
- Andere uitsluitingscriteria zoals gespecificeerd in het studieprotocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Masker: DUBBELE
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2000
Studie voltooiing
1 januari 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2002
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2002
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 augustus 2002
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
3 april 2006
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2006
Laatst geverifieerd
1 maart 2006
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 872-CL-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .