Uno studio per valutare gli effetti di YM872 sul volume delle lesioni da ictus nei pazienti con ictus acuto
31 marzo 2006 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti di YM872 sul volume della lesione misurato mediante diffusione, perfusione e risonanza magnetica FLAIR in pazienti con ictus ischemico acuto
Questo studio esaminerà gli effetti di un potenziale composto neuroprotettore, YM872, nel trattamento dell'ictus ischemico acuto.
Lo studio determinerà se un'infusione di 24 ore di YM872, somministrata entro 6 ore dall'inizio dell'ictus, riduce il volume della lesione ischemica misurato dalla risonanza magnetica a 28 giorni dopo l'infusione.
Gli effetti clinici di YM872 saranno determinati anche dalla funzione neurologica e dai punteggi di disabilità alle visite di follow-up fino al giorno 90 dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wien, Austria
- Universitätsklinik Allgemeines
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Brussels, Belgio
- Hopital Erasme
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Bruxelles, Belgio
- Service de Neurologie, Cliniques Universitaires St.-Luc
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Leuven, Belgio
- Dienst Neurologie UZ Gasthuisberg
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada
- Royal Jubilee Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Toronto Western Hospital
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Aachen, Germania
- Universitätsklinikum Aachen, Neurologische Klinik
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Essen, Germania
- University of Essen
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Freiburg, Germania
- Neurologische Universitätsklinik, Albert-Ludwigs-University
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Hamburg-Eppendorf, Germania
- Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf Klinik für Neurologie
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Homburg Saar, Germania
- Universitatklinikum Homburg, Neurologie Klinik und Poliklinik
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Jena, Germania
- Friedrich-Schiller-University
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Koln, Germania
- Universität zu Köln klinik und poliklinik fur neurology
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Leipzig, Germania
- Universitätklinikum Leipzig
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Mainz, Germania
- Universitätsklinik Mainz
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Minden, Germania
- Department of Neurology Klinikum
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Munchen, Germania
- Neurologische Klinik Klinikum Rechts der Isar der TU Munchen
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Recklinghausen, Germania
- Neurologische Klinik Knappschafts - krankenhause
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Wiesbaden, Germania
- Dr.-H.-Schmidt-Kliniken Ludwig-Erhar
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti
- University of South Alabama Stroke Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
- Phoenix Neurology Associates (Good Samaritan Hospital)
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Tucson, Arizona, Stati Uniti
- University of Arizona
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California
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Burbank, California, Stati Uniti
- Providence St. Joseph's Medical Center
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La Mesa, California, Stati Uniti
- Grossmont Hospital
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Los Angeles, California, Stati Uniti
- UCLA Emergency Medical Center
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San Jose, California, Stati Uniti
- Good Samaritan Hospital
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Santa Monica, California, Stati Uniti
- Santa Monica UCLA Medical Center
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Walnut Creek, California, Stati Uniti
- John Muir Medical Center
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti
- Bridgeport Hospital
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti
- Bethesda Memorial Hospital
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Melbourne, Florida, Stati Uniti
- Holmes Regional Medical Center
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Miami, Florida, Stati Uniti
- University of Miami (Jackson Memorial Hospital)
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Tampa, Florida, Stati Uniti
- Florida Neurovascular Institute
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Georgia
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Decatur, Georgia, Stati Uniti
- DNA Research (Dekalb Medical Center)
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Illinois
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Peoria, Illinois, Stati Uniti
- OSF St. Francis Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti
- Parkview Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti
- University of Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti
- Louisville Neuroscience Research Center
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Stati Uniti
- Cullicchia Neurology Clinic, LLP
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
- Johns Hopkins Medical Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- New England Medical Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti
- Wayne State University
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East Lansing, Michigan, Stati Uniti
- Michigan State University
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti
- William Beaumont Hospital
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Saginaw, Michigan, Stati Uniti
- Field Neurosciences Institute (St. Mary's Hospital)
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Montana
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Great Falls, Montana, Stati Uniti
- Advanced Neurology Specialists (Benefis Healthcare Hospital)
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Missoula, Montana, Stati Uniti
- St. Patrick's Hospital & Health Sciences Center
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti
- Washoe Comprehensive Stroke Center
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Stati Uniti
- JFK Medical Center
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Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti
- Neurology Group of Bergen County (Valley Hospital)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
- University of New Mexico Hospital
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
- VA Medical Center
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti
- Albany Medical Center
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Buffalo, New York, Stati Uniti
- Buffalo General Hospital
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Manhasset, New York, Stati Uniti
- North Shore University Hospital
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New Hyde Park, New York, Stati Uniti
- Long Island Jewish Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti
- St. Luke's Hospital
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Schenectady, New York, Stati Uniti
- Ellis Hospital
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Stony Brook, New York, Stati Uniti
- Stony Brook Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
- All-Trials Clinical Research, LLC (Rowan Regional Medical Center)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti
- MetroHealth Medical Center
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Columbus, Ohio, Stati Uniti
- Riverside Methodist Hospital
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Toledo, Ohio, Stati Uniti
- Medical College of Ohio
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Youngstown, Ohio, Stati Uniti
- St. Elizabeth Health Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
- Hershey Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
- University of Pittsburgh Medical Center Stroke Institute
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
- Chattanooga Neurology Associates (Erlanger Hospital)
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
- Chattanooga Neurology Associates (Memorial Hospital)
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
- St. Thomas Hospital
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti
- University of Texas (Houston Medical Center)
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti
- Neurology Associates, Inc. (St. Mary's Hospital)
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Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti
- Virginia Beach General Hospital
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Washington
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Edmonds, Washington, Stati Uniti
- Stevens Memorial Hospital
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Olympia, Washington, Stati Uniti
- Providence St. Peter Hospital
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Spokane, Washington, Stati Uniti
- Sacred Heart Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
- St. Luke's Medical Center
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Neenah, Wisconsin, Stati Uniti
- Theda Clark Medical Center
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Arcadia, Sud Africa
- Muelmed Hospital
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Bloemfontein, Sud Africa
- Bloemfontein Medi-Clinic
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Cape Town, Sud Africa
- Groote Schuur Hospital
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Durban, Sud Africa
- St. Augustine's Hospital
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Johannesburg, Sud Africa
- Sandton Medi-Clinic
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Pietermaritzburg, Sud Africa
- Pietermaritzburg Medi-Clinic
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Pretoria, Sud Africa
- Little Company of Mary Medical Centre
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Somerset West, Sud Africa
- Vergelegen Medi-Clinic
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Sunninghill, Sud Africa
- Sunninghill Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno subito un ictus ischemico acuto e possono essere valutati e il trattamento iniziato entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi (l'insorgenza è definita come l'ora in cui il paziente è stato visto l'ultima volta in uno stato normale o l'ora di coricarsi per ictus non testimoniati verificatisi durante il notte).
- Pazienti che hanno una lesione misurabile tridimensionale compatibile con un ictus ischemico acuto misurato mediante risonanza magnetica.
- Pazienti con un punteggio NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) di almeno 7 ma non superiore a 23 e che sono coscienti.
- Pazienti che sono in grado di fornire il consenso informato scritto o hanno il consenso fornito da un rappresentante legalmente autorizzato.
- Pazienti che hanno almeno 18 anni di età.
- Altri criteri come specificato nel protocollo dello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto alteplase (t-PA) per l'attuale episodio di ictus. Si presume che tutti i pazienti idonei riceveranno il trattamento con t-PA.
- Pazienti che presentano disabilità e limitazioni funzionali prima dell'attuale episodio di ictus (ad es. deficit derivante da un precedente ictus).
- Pazienti con emorragia cerebrale.
- Pazienti che hanno ictus del tronco cerebrale o del cervelletto.
- Pazienti che non possono essere valutati mediante risonanza magnetica a causa della presenza di pacemaker, claustrofobia, necessità di sedazione, ecc.
- Pazienti con malattia renale (renale) o insufficienza.
- Pazienti con epilessia attiva o convulsioni durante l'attuale episodio di ictus.
- Pazienti che fanno uso di droghe per via endovenosa o sono ubriachi.
- Pazienti con una storia di anafilassi correlata al farmaco.
- Pazienti che hanno assunto sedativi, anticonvulsivanti o qualsiasi farmaco con effetti sedativi nei 10 giorni precedenti l'arruolamento nello studio.
- Pazienti che hanno assunto più di 1,3 g di aspirina al giorno nei 2 giorni precedenti l'arruolamento.
- Pazienti con nota ipersensibilità alle vitamine.
- Altri criteri di esclusione come specificato dal protocollo dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Mascheramento: DOPPIO
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2000
Completamento dello studio
1 gennaio 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2002
Primo Inserito (STIMA)
20 agosto 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
3 aprile 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2006
Ultimo verificato
1 marzo 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 872-CL-003
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