En studie for å evaluere effekten av YM872 på slaglesjonsvolum hos pasienter med akutt slag
31. mars 2006 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av YM872 på lesjonsvolum målt ved diffusjon, perfusjon og FLAIR magnetisk resonansavbildning hos pasienter med akutt iskemisk slag
Denne studien vil undersøke effekten av en potensiell nevrobeskyttende forbindelse, YM872, i behandlingen av akutt iskemisk hjerneslag.
Studien vil avgjøre om en 24-timers infusjon av YM872, gitt innen 6 timer etter slagdebut, reduserer det iskemiske lesjonsvolumet målt ved MR 28 dager etter at infusjonen er gitt.
De kliniske effektene av YM872 vil også bli bestemt av nevrologisk funksjon og funksjonshemming ved oppfølgingsbesøk gjennom dag 90 av studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia
- Hopital Erasme
-
Bruxelles, Belgia
- Service de Neurologie, Cliniques Universitaires St.-Luc
-
Leuven, Belgia
- Dienst Neurologie UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada
- Royal Jubilee Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater
- University of South Alabama Stroke Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater
- Phoenix Neurology Associates (Good Samaritan Hospital)
-
Tucson, Arizona, Forente stater
- University of Arizona
-
-
California
-
Burbank, California, Forente stater
- Providence St. Joseph's Medical Center
-
La Mesa, California, Forente stater
- Grossmont Hospital
-
Los Angeles, California, Forente stater
- UCLA Emergency Medical Center
-
San Jose, California, Forente stater
- Good Samaritan Hospital
-
Santa Monica, California, Forente stater
- Santa Monica UCLA Medical Center
-
Walnut Creek, California, Forente stater
- John Muir Medical Center
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forente stater
- Bridgeport Hospital
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater
- Bethesda Memorial Hospital
-
Melbourne, Florida, Forente stater
- Holmes Regional Medical Center
-
Miami, Florida, Forente stater
- University of Miami (Jackson Memorial Hospital)
-
Tampa, Florida, Forente stater
- Florida Neurovascular Institute
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater
- DNA Research (Dekalb Medical Center)
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater
- OSF St. Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater
- Parkview Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater
- Louisville Neuroscience Research Center
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forente stater
- Cullicchia Neurology Clinic, LLP
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
- Johns Hopkins Medical Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
- New England Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater
- Wayne State University
-
East Lansing, Michigan, Forente stater
- Michigan State University
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater
- William Beaumont Hospital
-
Saginaw, Michigan, Forente stater
- Field Neurosciences Institute (St. Mary's Hospital)
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Forente stater
- Advanced Neurology Specialists (Benefis Healthcare Hospital)
-
Missoula, Montana, Forente stater
- St. Patrick's Hospital & Health Sciences Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater
- Washoe Comprehensive Stroke Center
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Forente stater
- JFK Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, Forente stater
- Neurology Group of Bergen County (Valley Hospital)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater
- University of New Mexico Hospital
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater
- VA Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Forente stater
- Buffalo General Hospital
-
Manhasset, New York, Forente stater
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Forente stater
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Forente stater
- St. Luke's Hospital
-
Schenectady, New York, Forente stater
- Ellis Hospital
-
Stony Brook, New York, Forente stater
- Stony Brook Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
- All-Trials Clinical Research, LLC (Rowan Regional Medical Center)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater
- Riverside Methodist Hospital
-
Toledo, Ohio, Forente stater
- Medical College of Ohio
-
Youngstown, Ohio, Forente stater
- St. Elizabeth Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater
- Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
- University of Pittsburgh Medical Center Stroke Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater
- Chattanooga Neurology Associates (Erlanger Hospital)
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater
- Chattanooga Neurology Associates (Memorial Hospital)
-
Nashville, Tennessee, Forente stater
- St. Thomas Hospital
-
Nashville, Tennessee, Forente stater
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater
- University of Texas (Houston Medical Center)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater
- Neurology Associates, Inc. (St. Mary's Hospital)
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater
- Virginia Beach General Hospital
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Forente stater
- Stevens Memorial Hospital
-
Olympia, Washington, Forente stater
- Providence St. Peter Hospital
-
Spokane, Washington, Forente stater
- Sacred Heart Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
- St. Luke's Medical Center
-
Neenah, Wisconsin, Forente stater
- Theda Clark Medical Center
-
-
-
-
-
Arcadia, Sør-Afrika
- Muelmed Hospital
-
Bloemfontein, Sør-Afrika
- Bloemfontein Medi-Clinic
-
Cape Town, Sør-Afrika
- Groote Schuur Hospital
-
Durban, Sør-Afrika
- St. Augustine's Hospital
-
Johannesburg, Sør-Afrika
- Sandton Medi-Clinic
-
Pietermaritzburg, Sør-Afrika
- Pietermaritzburg Medi-Clinic
-
Pretoria, Sør-Afrika
- Little Company of Mary Medical Centre
-
Somerset West, Sør-Afrika
- Vergelegen Medi-Clinic
-
Sunninghill, Sør-Afrika
- Sunninghill Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Universitätsklinikum Aachen, Neurologische Klinik
-
Essen, Tyskland
- University of Essen
-
Freiburg, Tyskland
- Neurologische Universitätsklinik, Albert-Ludwigs-University
-
Hamburg-Eppendorf, Tyskland
- Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf Klinik für Neurologie
-
Homburg Saar, Tyskland
- Universitatklinikum Homburg, Neurologie Klinik und Poliklinik
-
Jena, Tyskland
- Friedrich-Schiller-University
-
Koln, Tyskland
- Universität zu Köln klinik und poliklinik fur neurology
-
Leipzig, Tyskland
- Universitätklinikum Leipzig
-
Mainz, Tyskland
- Universitätsklinik Mainz
-
Minden, Tyskland
- Department of Neurology Klinikum
-
Munchen, Tyskland
- Neurologische Klinik Klinikum Rechts der Isar der TU Munchen
-
Recklinghausen, Tyskland
- Neurologische Klinik Knappschafts - krankenhause
-
Wiesbaden, Tyskland
- Dr.-H.-Schmidt-Kliniken Ludwig-Erhar
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike
- Universitätsklinik Allgemeines
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har hatt et akutt iskemisk hjerneslag og kan utredes og behandling igangsettes innen 6 timer etter symptomdebut (Debut er definert som tiden da pasienten sist ble sett i normal tilstand, eller leggetid for hjerneslag som ikke har vært vitne til i løpet av natt).
- Pasienter som har en tredimensjonalt målbar lesjon forenlig med et akutt iskemisk slag målt ved hjelp av MR.
- Pasienter som har en National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) skår på minst 7 men ikke mer enn 23 og som er ved bevissthet.
- Pasienter som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke eller har samtykke gitt av en juridisk autorisert representant.
- Pasienter som er minst 18 år.
- Andre kriterier som spesifisert i studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har fått alteplase (t-PA) for den aktuelle slagepisoden. Det forutsettes at alle pasienter som er kvalifisert vil få behandling med t-PA.
- Pasienter som har funksjonshemming og funksjonsbegrensninger før den aktuelle slagepisoden (f. underskudd som følge av et tidligere slag).
- Pasienter som har hjerneblødning.
- Pasienter som har hjerneslag i hjernestammen eller lillehjernen.
- Pasienter som ikke kan utredes ved bruk av MR på grunn av tilstedeværelse av pacemaker, klaustrofobi, behov for sedasjon, etc.
- Pasienter som har nyresykdom eller -insuffisiens.
- Pasienter som har aktiv epilepsi eller kramper under den aktuelle slagepisoden.
- Pasienter som er intravenøse narkotikabrukere eller er beruset.
- Pasienter som har en historie med legemiddelrelatert anafylaksi.
- Pasienter som har tatt beroligende midler, krampestillende midler eller andre medikamenter med beroligende effekter i løpet av de 10 dagene før studieregistrering.
- Pasienter som har tatt mer enn 1,3 g aspirin per dag i løpet av de 2 dagene før påmelding.
- Pasienter som har en kjent vitaminoverfølsomhet.
- Andre eksklusjonskriterier som spesifisert i studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Masking: DOBBELT
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2000
Studiet fullført
1. januar 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2002
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2002
Først lagt ut (ANSLAG)
20. august 2002
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
3. april 2006
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2006
Sist bekreftet
1. mars 2006
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 872-CL-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .