Un estudio para evaluar los efectos de YM872 en el volumen de la lesión del accidente cerebrovascular en pacientes con accidente cerebrovascular agudo
31 de marzo de 2006 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos de YM872 en el volumen de la lesión medido por difusión, perfusión y resonancia magnética FLAIR en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo
Este estudio investigará los efectos de un posible compuesto neuroprotector, YM872, en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo.
El estudio determinará si una infusión de YM872 de 24 horas, administrada dentro de las 6 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular, reduce el volumen de la lesión isquémica según lo medido por MRI a los 28 días después de la infusión.
Los efectos clínicos de YM872 también estarán determinados por la función neurológica y las puntuaciones de discapacidad en las visitas de seguimiento hasta el día 90 del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
- Universitätsklinikum Aachen, Neurologische Klinik
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Essen, Alemania
- University of Essen
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Freiburg, Alemania
- Neurologische Universitätsklinik, Albert-Ludwigs-University
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Hamburg-Eppendorf, Alemania
- Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf Klinik für Neurologie
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Homburg Saar, Alemania
- Universitatklinikum Homburg, Neurologie Klinik und Poliklinik
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Jena, Alemania
- Friedrich-Schiller-University
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Koln, Alemania
- Universität zu Köln klinik und poliklinik fur neurology
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Leipzig, Alemania
- Universitätklinikum Leipzig
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Mainz, Alemania
- Universitätsklinik Mainz
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Minden, Alemania
- Department of Neurology Klinikum
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Munchen, Alemania
- Neurologische Klinik Klinikum Rechts der Isar der TU Munchen
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Recklinghausen, Alemania
- Neurologische Klinik Knappschafts - krankenhause
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Wiesbaden, Alemania
- Dr.-H.-Schmidt-Kliniken Ludwig-Erhar
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Wien, Austria
- Universitätsklinik Allgemeines
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Brussels, Bélgica
- Hopital Erasme
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Bruxelles, Bélgica
- Service de Neurologie, Cliniques Universitaires St.-Luc
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Leuven, Bélgica
- Dienst Neurologie UZ Gasthuisberg
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta Hospital
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá
- Royal Jubilee Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto Western Hospital
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos
- University of South Alabama Stroke Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Phoenix Neurology Associates (Good Samaritan Hospital)
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
- University of Arizona
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California
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Burbank, California, Estados Unidos
- Providence St. Joseph's Medical Center
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La Mesa, California, Estados Unidos
- Grossmont Hospital
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- UCLA Emergency Medical Center
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San Jose, California, Estados Unidos
- Good Samaritan Hospital
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Santa Monica, California, Estados Unidos
- Santa Monica UCLA Medical Center
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Walnut Creek, California, Estados Unidos
- John Muir Medical Center
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos
- Bridgeport Hospital
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
- Bethesda Memorial Hospital
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Melbourne, Florida, Estados Unidos
- Holmes Regional Medical Center
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Miami, Florida, Estados Unidos
- University of Miami (Jackson Memorial Hospital)
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- Florida Neurovascular Institute
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos
- DNA Research (Dekalb Medical Center)
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos
- OSF St. Francis Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
- Parkview Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
- University of Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- Louisville Neuroscience Research Center
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos
- Cullicchia Neurology Clinic, LLP
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Johns Hopkins Medical Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- New England Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
- Wayne State University
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos
- Michigan State University
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
- William Beaumont Hospital
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos
- Field Neurosciences Institute (St. Mary's Hospital)
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Montana
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Great Falls, Montana, Estados Unidos
- Advanced Neurology Specialists (Benefis Healthcare Hospital)
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Missoula, Montana, Estados Unidos
- St. Patrick's Hospital & Health Sciences Center
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos
- Washoe Comprehensive Stroke Center
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Estados Unidos
- JFK Medical Center
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos
- Neurology Group of Bergen County (Valley Hospital)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- University of New Mexico Hospital
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- VA Medical Center
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos
- Albany Medical Center
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Buffalo, New York, Estados Unidos
- Buffalo General Hospital
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Manhasset, New York, Estados Unidos
- North Shore University Hospital
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos
- Long Island Jewish Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos
- St. Luke's Hospital
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Schenectady, New York, Estados Unidos
- Ellis Hospital
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Stony Brook, New York, Estados Unidos
- Stony Brook Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- All-Trials Clinical Research, LLC (Rowan Regional Medical Center)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- MetroHealth Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- Riverside Methodist Hospital
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
- Medical College of Ohio
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Youngstown, Ohio, Estados Unidos
- St. Elizabeth Health Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
- Hershey Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- University of Pittsburgh Medical Center Stroke Institute
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
- Chattanooga Neurology Associates (Erlanger Hospital)
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
- Chattanooga Neurology Associates (Memorial Hospital)
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- St. Thomas Hospital
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- University of Texas (Houston Medical Center)
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Neurology Associates, Inc. (St. Mary's Hospital)
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
- Virginia Beach General Hospital
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Washington
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Edmonds, Washington, Estados Unidos
- Stevens Memorial Hospital
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Olympia, Washington, Estados Unidos
- Providence St. Peter Hospital
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Spokane, Washington, Estados Unidos
- Sacred Heart Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
- St. Luke's Medical Center
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Neenah, Wisconsin, Estados Unidos
- Theda Clark Medical Center
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Arcadia, Sudáfrica
- Muelmed Hospital
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Bloemfontein, Sudáfrica
- Bloemfontein Medi-Clinic
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Cape Town, Sudáfrica
- Groote Schuur Hospital
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Durban, Sudáfrica
- St. Augustine's Hospital
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Johannesburg, Sudáfrica
- Sandton Medi-Clinic
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Pietermaritzburg, Sudáfrica
- Pietermaritzburg Medi-Clinic
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Pretoria, Sudáfrica
- Little Company of Mary Medical Centre
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Somerset West, Sudáfrica
- Vergelegen Medi-Clinic
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Sunninghill, Sudáfrica
- Sunninghill Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han sufrido un ictus isquémico agudo y pueden ser evaluados e iniciar el tratamiento dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas (el inicio se define como la hora en que el paciente fue visto por última vez en un estado normal, o la hora de acostarse para los ictus no presenciados ocurridos durante el noche).
- Pacientes que tienen una lesión medible tridimensionalmente compatible con un accidente cerebrovascular isquémico agudo medido mediante resonancia magnética.
- Pacientes que tienen una puntuación en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) de al menos 7 pero no más de 23 y que están conscientes.
- Pacientes que puedan dar su consentimiento informado por escrito o que cuenten con el consentimiento de un representante legalmente autorizado.
- Pacientes que tengan al menos 18 años de edad.
- Otros criterios especificados en el protocolo del estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido alteplasa (t-PA) para el episodio de ictus actual. Se supone que todos los pacientes elegibles recibirán tratamiento con t-PA.
- Pacientes que tienen discapacidad y limitaciones funcionales antes del episodio de accidente cerebrovascular actual (p. déficit resultante de un ictus anterior).
- Pacientes que tienen hemorragia cerebral.
- Pacientes que tienen accidente cerebrovascular del tronco encefálico o del cerebelo.
- Pacientes que no pueden ser evaluados mediante RM por presencia de marcapasos, claustrofobia, necesidad de sedación, etc.
- Pacientes que tienen enfermedad o insuficiencia renal (riñón).
- Pacientes que tienen epilepsia activa o convulsiones durante el episodio de accidente cerebrovascular actual.
- Pacientes que consumen drogas por vía intravenosa o están ebrios.
- Pacientes que tienen antecedentes de anafilaxia relacionada con medicamentos.
- Pacientes que hayan tomado sedantes, anticonvulsivos o cualquier medicamento con efectos sedantes en los 10 días anteriores a la inscripción en el estudio.
- Pacientes que hayan tomado más de 1,3 g de aspirina al día en los 2 días previos a la inscripción.
- Pacientes que tienen hipersensibilidad conocida a las vitaminas.
- Otros criterios de exclusión según lo especificado por el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Enmascaramiento: DOBLE
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2000
Finalización del estudio
1 de enero de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2002
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de agosto de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de abril de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2006
Última verificación
1 de marzo de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 872-CL-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .