Studie k vyhodnocení účinků YM872 na objem mrtvice u pacientů s akutní mrtvicí
31. března 2006 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinků YM872 na objem lézí měřený difuzí, perfuzí a FLAIR zobrazováním magnetickou rezonancí u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí
Tato studie bude zkoumat účinky potenciální neuroprotektivní sloučeniny, YM872, při léčbě akutní ischemické mrtvice.
Studie určí, zda 24hodinová infuze YM872 podaná do 6 hodin od začátku mrtvice snižuje objem ischemické léze, jak bylo změřeno pomocí MRI 28 dní po podání infuze.
Klinické účinky YM872 budou také určeny podle skóre neurologické funkce a invalidity při následných návštěvách do 90. dne studie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- Hôpital Erasme
-
Bruxelles, Belgie
- Service de Neurologie, Cliniques Universitaires St.-Luc
-
Leuven, Belgie
- Dienst Neurologie UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Arcadia, Jižní Afrika
- Muelmed Hospital
-
Bloemfontein, Jižní Afrika
- Bloemfontein Medi-Clinic
-
Cape Town, Jižní Afrika
- Groote Schuur Hospital
-
Durban, Jižní Afrika
- St. Augustine's Hospital
-
Johannesburg, Jižní Afrika
- Sandton Medi-Clinic
-
Pietermaritzburg, Jižní Afrika
- Pietermaritzburg Medi-Clinic
-
Pretoria, Jižní Afrika
- Little Company of Mary Medical Centre
-
Somerset West, Jižní Afrika
- Vergelegen Medi-Clinic
-
Sunninghill, Jižní Afrika
- Sunninghill Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Royal Jubilee Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Německo
- Universitätsklinikum Aachen, Neurologische Klinik
-
Essen, Německo
- University of Essen
-
Freiburg, Německo
- Neurologische Universitätsklinik, Albert-Ludwigs-University
-
Hamburg-Eppendorf, Německo
- Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf Klinik für Neurologie
-
Homburg Saar, Německo
- Universitatklinikum Homburg, Neurologie Klinik und Poliklinik
-
Jena, Německo
- Friedrich-Schiller-University
-
Koln, Německo
- Universität zu Köln klinik und poliklinik fur neurology
-
Leipzig, Německo
- Universitätklinikum Leipzig
-
Mainz, Německo
- Universitatsklinik Mainz
-
Minden, Německo
- Department of Neurology Klinikum
-
Munchen, Německo
- Neurologische Klinik Klinikum Rechts der Isar der TU Munchen
-
Recklinghausen, Německo
- Neurologische Klinik Knappschafts - krankenhause
-
Wiesbaden, Německo
- Dr.-H.-Schmidt-Kliniken Ludwig-Erhar
-
-
-
-
-
Wien, Rakousko
- Universitätsklinik Allgemeines
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy
- University of South Alabama Stroke Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
- Phoenix Neurology Associates (Good Samaritan Hospital)
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
- University of Arizona
-
-
California
-
Burbank, California, Spojené státy
- Providence St. Joseph's Medical Center
-
La Mesa, California, Spojené státy
- Grossmont Hospital
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- UCLA Emergency Medical Center
-
San Jose, California, Spojené státy
- Good Samaritan Hospital
-
Santa Monica, California, Spojené státy
- Santa Monica UCLA Medical Center
-
Walnut Creek, California, Spojené státy
- John Muir Medical Center
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Spojené státy
- Bridgeport Hospital
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy
- Bethesda Memorial Hospital
-
Melbourne, Florida, Spojené státy
- Holmes Regional Medical Center
-
Miami, Florida, Spojené státy
- University of Miami (Jackson Memorial Hospital)
-
Tampa, Florida, Spojené státy
- Florida Neurovascular Institute
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy
- DNA Research (Dekalb Medical Center)
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy
- OSF St. Francis Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy
- Parkview Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy
- University Of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
- Louisville Neuroscience Research Center
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy
- Cullicchia Neurology Clinic, LLP
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- Johns Hopkins Medical Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- New England Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
- Wayne State University
-
East Lansing, Michigan, Spojené státy
- Michigan State University
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy
- William Beaumont Hospital
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy
- Field Neurosciences Institute (St. Mary's Hospital)
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Spojené státy
- Advanced Neurology Specialists (Benefis Healthcare Hospital)
-
Missoula, Montana, Spojené státy
- St. Patrick's Hospital & Health Sciences Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy
- Washoe Comprehensive Stroke Center
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Spojené státy
- JFK Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, Spojené státy
- Neurology Group of Bergen County (Valley Hospital)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
- University of New Mexico Hospital
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
- VA Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Spojené státy
- Buffalo General Hospital
-
Manhasset, New York, Spojené státy
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy
- St. Luke's Hospital
-
Schenectady, New York, Spojené státy
- Ellis Hospital
-
Stony Brook, New York, Spojené státy
- Stony Brook Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
- All-Trials Clinical Research, LLC (Rowan Regional Medical Center)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
- Riverside Methodist Hospital
-
Toledo, Ohio, Spojené státy
- Medical College of Ohio
-
Youngstown, Ohio, Spojené státy
- St. Elizabeth Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
- Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
- University of Pittsburgh Medical Center Stroke Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
- Chattanooga Neurology Associates (Erlanger Hospital)
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
- Chattanooga Neurology Associates (Memorial Hospital)
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
- St. Thomas Hospital
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy
- University of Texas (Houston Medical Center)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
- Neurology Associates, Inc. (St. Mary's Hospital)
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy
- Virginia Beach General Hospital
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Spojené státy
- Stevens Memorial Hospital
-
Olympia, Washington, Spojené státy
- Providence St. Peter Hospital
-
Spokane, Washington, Spojené státy
- Sacred Heart Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
- St. Luke's Medical Center
-
Neenah, Wisconsin, Spojené státy
- Theda Clark Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří prodělali akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu a mohou být vyšetřeni a léčba zahájena do 6 hodin po nástupu příznaků (nástup je definován jako doba, kdy byl pacient naposledy viděn v normálním stavu, nebo před spaním v případě mozkové příhody bez svědka, ke které došlo během noc).
- Pacienti, kteří mají trojrozměrně měřitelnou lézi kompatibilní s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou měřenou pomocí MRI.
- Pacienti, kteří mají skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) alespoň 7, ale ne více než 23 a kteří jsou při vědomí.
- Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas nebo mají souhlas poskytnutý zákonným zástupcem.
- Pacienti, kteří jsou starší 18 let.
- Další kritéria uvedená v protokolu studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávali alteplázu (t-PA) pro aktuální epizodu cévní mozkové příhody. Předpokládá se, že všichni pacienti, kteří jsou způsobilí, dostanou léčbu t-PA.
- Pacienti, kteří mají invaliditu a funkční omezení před aktuální epizodou mrtvice (např. deficit v důsledku předchozí mrtvice).
- Pacienti, kteří mají krvácení do mozku.
- Pacienti s mrtvicí mozkového kmene nebo mozečku.
- Pacienti, kteří nemohou být vyšetřeni pomocí MRI z důvodu přítomnosti kardiostimulátoru, klaustrofobie, potřeby sedace atd.
- Pacienti s onemocněním ledvin (ledvin) nebo insuficiencí.
- Pacienti, kteří mají aktivní epilepsii nebo křeče během aktuální epizody mrtvice.
- Pacienti, kteří užívají drogy IV nebo jsou opilí.
- Pacienti, kteří mají v anamnéze anafylaxi související s léky.
- Pacienti, kteří 10 dní před zařazením do studie užívali sedativa, antikonvulziva nebo jakékoli léky se sedativními účinky.
- Pacienti, kteří užívali více než 1,3 g aspirinu denně během 2 dnů před zařazením do studie.
- Pacienti se známou přecitlivělostí na vitamíny.
- Další vylučovací kritéria specifikovaná protokolem studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2000
Dokončení studie
1. ledna 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2002
První zveřejněno (ODHAD)
20. srpna 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. dubna 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2006
Naposledy ověřeno
1. března 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 872-CL-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na YM872 (zonampanel)
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma US, Inc.DokončenoAkutní ischemická mrtviceKanada, Spojené státy, Německo, Belgie, Rakousko