Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния YM872 на объем инсульта у пациентов с острым инсультом

31 марта 2006 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния YM872 на объем поражения, измеренный с помощью диффузии, перфузии и магнитно-резонансной томографии FLAIR у пациентов с острым ишемическим инсультом

В этом исследовании будут изучены эффекты потенциального нейропротекторного соединения YM872 при лечении острого ишемического инсульта. Исследование определит, уменьшает ли 24-часовая инфузия YM872, введенная в течение 6 часов после начала инсульта, объем ишемического поражения, измеренный с помощью МРТ через 28 дней после инфузии. Клинические эффекты YM872 также будут определяться неврологической функцией и показателями нетрудоспособности при последующих посещениях до 90-го дня исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Нарушение мозгового кровообращения

Вмешательство/лечение

Лекарство: YM872 (зонампанель)

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австрия
- - Wien, Австрия
    - Universitätsklinik Allgemeines
Бельгия
- - Brussels, Бельгия
    - Hôpital Erasme
  - Bruxelles, Бельгия
    - Service de Neurologie, Cliniques Universitaires St.-Luc
  - Leuven, Бельгия
    - Dienst Neurologie UZ Gasthuisberg
Германия
- - Aachen, Германия
    - Universitätsklinikum Aachen, Neurologische Klinik
  - Essen, Германия
    - University of Essen
  - Freiburg, Германия
    - Neurologische Universitätsklinik, Albert-Ludwigs-University
  - Hamburg-Eppendorf, Германия
    - Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf Klinik für Neurologie
  - Homburg Saar, Германия
    - Universitatklinikum Homburg, Neurologie Klinik und Poliklinik
  - Jena, Германия
    - Friedrich-Schiller-University
  - Koln, Германия
    - Universität zu Köln klinik und poliklinik fur neurology
  - Leipzig, Германия
    - Universitätklinikum Leipzig
  - Mainz, Германия
    - Universitatsklinik Mainz
  - Minden, Германия
    - Department of Neurology Klinikum
  - Munchen, Германия
    - Neurologische Klinik Klinikum Rechts der Isar der TU Munchen
  - Recklinghausen, Германия
    - Neurologische Klinik Knappschafts - krankenhause
  - Wiesbaden, Германия
    - Dr.-H.-Schmidt-Kliniken Ludwig-Erhar
Канада
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Канада
    - University of Alberta Hospital
- British Columbia
  - Victoria, British Columbia, Канада
    - Royal Jubilee Hospital
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Канада
    - Toronto Western Hospital
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
    - University of South Alabama Stroke Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
    - Phoenix Neurology Associates (Good Samaritan Hospital)
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
    - University of Arizona
- California
  - Burbank, California, Соединенные Штаты
    - Providence St. Joseph's Medical Center
  - La Mesa, California, Соединенные Штаты
    - Grossmont Hospital
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты
    - UCLA Emergency Medical Center
  - San Jose, California, Соединенные Штаты
    - Good Samaritan Hospital
  - Santa Monica, California, Соединенные Штаты
    - Santa Monica UCLA Medical Center
  - Walnut Creek, California, Соединенные Штаты
    - John Muir Medical Center
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты
    - Bridgeport Hospital
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты
    - Bethesda Memorial Hospital
  - Melbourne, Florida, Соединенные Штаты
    - Holmes Regional Medical Center
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты
    - University of Miami (Jackson Memorial Hospital)
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты
    - Florida Neurovascular Institute
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
    - DNA Research (Dekalb Medical Center)
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Соединенные Штаты
    - OSF St. Francis Medical Center
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты
    - Parkview Hospital
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
    - University of Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
    - Louisville Neuroscience Research Center
- Louisiana
  - Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты
    - Cullicchia Neurology Clinic, LLP
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
    - Johns Hopkins Medical Institute
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    - New England Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
    - Wayne State University
  - East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты
    - Michigan State University
  - Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты
    - William Beaumont Hospital
  - Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты
    - Field Neurosciences Institute (St. Mary's Hospital)
- Montana
  - Great Falls, Montana, Соединенные Штаты
    - Advanced Neurology Specialists (Benefis Healthcare Hospital)
  - Missoula, Montana, Соединенные Штаты
    - St. Patrick's Hospital & Health Sciences Center
- Nevada
  - Reno, Nevada, Соединенные Штаты
    - Washoe Comprehensive Stroke Center
- New Jersey
  - Edison, New Jersey, Соединенные Штаты
    - JFK Medical Center
  - Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты
    - Neurology Group of Bergen County (Valley Hospital)
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
    - University of New Mexico Hospital
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
    - VA Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Соединенные Штаты
    - Albany Medical Center
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты
    - Buffalo General Hospital
  - Manhasset, New York, Соединенные Штаты
    - North Shore University Hospital
  - New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты
    - Long Island Jewish Medical Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты
    - St. Luke's Hospital
  - Schenectady, New York, Соединенные Штаты
    - Ellis Hospital
  - Stony Brook, New York, Соединенные Штаты
    - Stony Brook Hospital
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
    - All-Trials Clinical Research, LLC (Rowan Regional Medical Center)
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
    - MetroHealth Medical Center
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
    - Riverside Methodist Hospital
  - Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
    - Medical College of Ohio
  - Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты
    - St. Elizabeth Health Center
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    - Hershey Medical Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    - University of Pittsburgh Medical Center Stroke Institute
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
    - Chattanooga Neurology Associates (Erlanger Hospital)
  - Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
    - Chattanooga Neurology Associates (Memorial Hospital)
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    - St. Thomas Hospital
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты
    - University of Texas (Houston Medical Center)
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
    - Neurology Associates, Inc. (St. Mary's Hospital)
  - Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты
    - Virginia Beach General Hospital
- Washington
  - Edmonds, Washington, Соединенные Штаты
    - Stevens Memorial Hospital
  - Olympia, Washington, Соединенные Штаты
    - Providence St. Peter Hospital
  - Spokane, Washington, Соединенные Штаты
    - Sacred Heart Medical Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
    - St. Luke's Medical Center
  - Neenah, Wisconsin, Соединенные Штаты
    - Theda Clark Medical Center
Южная Африка
- - Arcadia, Южная Африка
    - Muelmed Hospital
  - Bloemfontein, Южная Африка
    - Bloemfontein Medi-Clinic
  - Cape Town, Южная Африка
    - Groote Schuur Hospital
  - Durban, Южная Африка
    - St. Augustine's Hospital
  - Johannesburg, Южная Африка
    - Sandton Medi-Clinic
  - Pietermaritzburg, Южная Африка
    - Pietermaritzburg Medi-Clinic
  - Pretoria, Южная Африка
    - Little Company of Mary Medical Centre
  - Somerset West, Южная Африка
    - Vergelegen Medi-Clinic
  - Sunninghill, Южная Африка
    - Sunninghill Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты, перенесшие острый ишемический инсульт, могут быть обследованы и лечение может быть начато в течение 6 часов после появления симптомов ночь).
Пациенты с трехмерно измеримым поражением, совместимым с острым ишемическим инсультом, измеренным с помощью МРТ.
Пациенты с баллом по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) не менее 7, но не более 23 и находящиеся в сознании.
Пациенты, которые могут предоставить письменное информированное согласие или имеют согласие, предоставленное законным представителем.
Пациенты в возрасте не моложе 18 лет.
Другие критерии, указанные в протоколе исследования

Критерий исключения:

Пациенты, получавшие альтеплазу (t-PA) по поводу текущего эпизода инсульта. Предполагается, что все пациенты, соответствующие критериям, будут получать лечение t-PA.
Пациенты с инвалидностью и функциональными ограничениями до текущего эпизода инсульта (например, дефицит в результате предшествующего инсульта).
Больные с кровоизлиянием в мозг.
Пациенты, перенесшие инсульт ствола мозга или мозжечка.
Пациенты, которые не могут быть обследованы с помощью МРТ из-за наличия кардиостимулятора, клаустрофобии, необходимости седации и т. д.
Пациенты с почечной (почечной) болезнью или недостаточностью.
Пациенты с активной эпилепсией или судорогами во время текущего эпизода инсульта.
Пациенты, употребляющие наркотики внутривенно или находящиеся в состоянии алкогольного опьянения.
Пациенты, у которых в анамнезе была анафилаксия, связанная с наркотиками.
Пациенты, принимавшие седативные средства, противосудорожные средства или любые лекарства с седативным эффектом за 10 дней до включения в исследование.
Пациенты, принимавшие более 1,3 г аспирина в сутки за 2 дня до включения в исследование.
Пациенты с известной гиперчувствительностью к витаминам.
Другие критерии исключения, указанные в протоколе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
Маскировка: ДВОЙНОЙ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Соавторы

Astellas Pharma US, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2000 г.

Завершение исследования

1 января 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2002 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 августа 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 апреля 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2006 г.

Последняя проверка

1 марта 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

872-CL-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования YM872 (зонампанель)

Astellas Pharma Inc
Astellas Pharma US, Inc.

Завершенный

Исследование по оценке влияния YM872 на функцию мозга и инвалидность при введении в сочетании с альтеплазой (активатор тканевого плазминогена)

Острый ишемический инсульт

Канада, Соединенные Штаты, Германия, Бельгия, Австрия