Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von YM872 auf das Schlaganfallläsionsvolumen bei Patienten mit akutem Schlaganfall

31. März 2006 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von YM872 auf das Läsionsvolumen, gemessen durch Diffusion, Perfusion und FLAIR-Magnetresonanztomographie bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall

Diese Studie wird die Wirkungen einer potenziell neuroprotektiven Verbindung, YM872, bei der Behandlung von akutem ischämischem Schlaganfall untersuchen. Die Studie wird bestimmen, ob eine 24-Stunden-Infusion von YM872, die innerhalb von 6 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls verabreicht wird, das ischämische Läsionsvolumen reduziert, gemessen mittels MRT 28 Tage nach der Infusion. Die klinischen Wirkungen von YM872 werden auch durch neurologische Funktions- und Behinderungswerte bei Nachsorgeuntersuchungen bis Tag 90 der Studie bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Schlaganfall

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: YM872 (zonampanel)

Studientyp

Interventionell

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Belgien
- - Brussels, Belgien
    - Hopital Erasme
  - Bruxelles, Belgien
    - Service de Neurologie, Cliniques Universitaires St.-Luc
  - Leuven, Belgien
    - Dienst Neurologie UZ Gasthuisberg
Deutschland
- - Aachen, Deutschland
    - Universitätsklinikum Aachen, Neurologische Klinik
  - Essen, Deutschland
    - University of Essen
  - Freiburg, Deutschland
    - Neurologische Universitätsklinik, Albert-Ludwigs-University
  - Hamburg-Eppendorf, Deutschland
    - Universitätskrankenhaus Hamburg-Eppendorf Klinik für Neurologie
  - Homburg Saar, Deutschland
    - Universitatklinikum Homburg, Neurologie Klinik und Poliklinik
  - Jena, Deutschland
    - Friedrich-Schiller-University
  - Koln, Deutschland
    - Universität zu Köln klinik und poliklinik fur neurology
  - Leipzig, Deutschland
    - Universitätklinikum Leipzig
  - Mainz, Deutschland
    - Universitätsklinik Mainz
  - Minden, Deutschland
    - Department of Neurology Klinikum
  - Munchen, Deutschland
    - Neurologische Klinik Klinikum Rechts der Isar der TU Munchen
  - Recklinghausen, Deutschland
    - Neurologische Klinik Knappschafts - krankenhause
  - Wiesbaden, Deutschland
    - Dr.-H.-Schmidt-Kliniken Ludwig-Erhar
Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada
    - University of Alberta Hospital
- British Columbia
  - Victoria, British Columbia, Kanada
    - Royal Jubilee Hospital
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Toronto Western Hospital
Südafrika
- - Arcadia, Südafrika
    - Muelmed Hospital
  - Bloemfontein, Südafrika
    - Bloemfontein Medi-Clinic
  - Cape Town, Südafrika
    - Groote Schuur Hospital
  - Durban, Südafrika
    - St. Augustine's Hospital
  - Johannesburg, Südafrika
    - Sandton Medi-Clinic
  - Pietermaritzburg, Südafrika
    - Pietermaritzburg Medi-Clinic
  - Pretoria, Südafrika
    - Little Company of Mary Medical Centre
  - Somerset West, Südafrika
    - Vergelegen Medi-Clinic
  - Sunninghill, Südafrika
    - Sunninghill Hospital
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
    - University of South Alabama Stroke Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    - Phoenix Neurology Associates (Good Samaritan Hospital)
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    - University of Arizona
- California
  - Burbank, California, Vereinigte Staaten
    - Providence St. Joseph's Medical Center
  - La Mesa, California, Vereinigte Staaten
    - Grossmont Hospital
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
    - UCLA Emergency Medical Center
  - San Jose, California, Vereinigte Staaten
    - Good Samaritan Hospital
  - Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
    - Santa Monica UCLA Medical Center
  - Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
    - John Muir Medical Center
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten
    - Bridgeport Hospital
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    - Bethesda Memorial Hospital
  - Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten
    - Holmes Regional Medical Center
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten
    - University of Miami (Jackson Memorial Hospital)
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    - Florida Neurovascular Institute
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
    - DNA Research (Dekalb Medical Center)
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
    - OSF St. Francis Medical Center
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten
    - Parkview Hospital
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
    - University of Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    - Louisville Neuroscience Research Center
- Louisiana
  - Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten
    - Cullicchia Neurology Clinic, LLP
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    - Johns Hopkins Medical Institute
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    - New England Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
    - Wayne State University
  - East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
    - Michigan State University
  - Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten
    - William Beaumont Hospital
  - Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten
    - Field Neurosciences Institute (St. Mary's Hospital)
- Montana
  - Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten
    - Advanced Neurology Specialists (Benefis Healthcare Hospital)
  - Missoula, Montana, Vereinigte Staaten
    - St. Patrick's Hospital & Health Sciences Center
- Nevada
  - Reno, Nevada, Vereinigte Staaten
    - Washoe Comprehensive Stroke Center
- New Jersey
  - Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten
    - JFK Medical Center
  - Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten
    - Neurology Group of Bergen County (Valley Hospital)
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    - University of New Mexico Hospital
  - Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    - VA Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Vereinigte Staaten
    - Albany Medical Center
  - Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
    - Buffalo General Hospital
  - Manhasset, New York, Vereinigte Staaten
    - North Shore University Hospital
  - New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten
    - Long Island Jewish Medical Center
  - New York, New York, Vereinigte Staaten
    - St. Luke's Hospital
  - Schenectady, New York, Vereinigte Staaten
    - Ellis Hospital
  - Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten
    - Stony Brook Hospital
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    - All-Trials Clinical Research, LLC (Rowan Regional Medical Center)
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    - MetroHealth Medical Center
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
    - Riverside Methodist Hospital
  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
    - Medical College of Ohio
  - Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten
    - St. Elizabeth Health Center
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    - Hershey Medical Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    - University of Pittsburgh Medical Center Stroke Institute
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
    - Chattanooga Neurology Associates (Erlanger Hospital)
  - Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
    - Chattanooga Neurology Associates (Memorial Hospital)
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    - St. Thomas Hospital
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    - University of Texas (Houston Medical Center)
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    - Neurology Associates, Inc. (St. Mary's Hospital)
  - Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten
    - Virginia Beach General Hospital
- Washington
  - Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten
    - Stevens Memorial Hospital
  - Olympia, Washington, Vereinigte Staaten
    - Providence St. Peter Hospital
  - Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
    - Sacred Heart Medical Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
    - St. Luke's Medical Center
  - Neenah, Wisconsin, Vereinigte Staaten
    - Theda Clark Medical Center
Österreich
- - Wien, Österreich
    - Universitätsklinik Allgemeines

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die einen akuten ischämischen Schlaganfall erlitten haben und innerhalb von 6 Stunden nach Auftreten der Symptome untersucht und mit der Behandlung begonnen werden können (Beginn ist definiert als der Zeitpunkt, zu dem der Patient zuletzt in einem normalen Zustand gesehen wurde, oder Schlafenszeit bei unbemerkten Schlaganfällen, die während des Auftretens aufgetreten sind Nacht).
Patienten mit einer dreidimensional messbaren Läsion, die mit einem mittels MRT gemessenen akuten ischämischen Schlaganfall vereinbar ist.
Patienten mit einem National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Score von mindestens 7, aber nicht mehr als 23, und die bei Bewusstsein sind.
Patienten, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder die Einverständniserklärung eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters erhalten haben.
Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind.
Andere Kriterien wie im Studienprotokoll angegeben

Ausschlusskriterien:

Patienten, die Alteplase (t-PA) für die aktuelle Schlaganfallepisode erhalten haben. Es wird davon ausgegangen, dass alle in Frage kommenden Patienten eine Behandlung mit t-PA erhalten.
Patienten, die vor der aktuellen Schlaganfallepisode Behinderungen und funktionelle Einschränkungen hatten (z. Defizit infolge eines vorangegangenen Schlaganfalls).
Patienten mit Hirnblutung.
Patienten mit Hirnstamm- oder Kleinhirnschlag.
Patienten, die aufgrund des Vorhandenseins eines Herzschrittmachers, Klaustrophobie, Notwendigkeit einer Sedierung usw. nicht mittels MRT untersucht werden können.
Patienten mit Nierenerkrankungen oder -insuffizienz.
Patienten mit aktiver Epilepsie oder Krämpfen während der aktuellen Schlaganfallepisode.
Patienten, die IV-Drogen konsumieren oder betrunken sind.
Patienten mit arzneimittelbedingter Anaphylaxie in der Vorgeschichte.
Patienten, die in den 10 Tagen vor Studieneinschluss Beruhigungsmittel, Antikonvulsiva oder Medikamente mit sedierender Wirkung eingenommen haben.
Patienten, die in den 2 Tagen vor der Aufnahme mehr als 1,3 g Aspirin pro Tag eingenommen haben.
Patienten mit bekannter Vitaminüberempfindlichkeit.
Andere Ausschlusskriterien gemäß Studienprotokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: ZUFÄLLIG
Maskierung: DOPPELT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Mitarbeiter

Astellas Pharma US, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2000

Studienabschluss

1. Januar 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2002

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. August 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. April 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2006

Zuletzt verifiziert

1. März 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

872-CL-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .