Sicurezza ed efficacia della chemioterapia con interferone gamma-1b Plus per il cancro ovarico e peritoneale

Criterio di inclusione:

• Istologicamente confermato ovarico epiteliale o carcinoma peritoneale primario, malattia FIGO stadio III o IV. Sono ammissibili i pazienti con malattia residua ottimale (<= 1 cm di malattia residua) o subottimale dopo l'intervento chirurgico iniziale. Per la revisione devono essere disponibili vetrini non colorati del tumore primario, un blocco del tumore primario o una preparazione citologica.
• Sono ammissibili i pazienti con i seguenti tipi di cellule epiteliali istologiche: adenocarcinoma sieroso, adenocarcinoma endometrioide, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma indifferenziato, adenocarcinoma a cellule chiare, carcinoma epiteliale misto, carcinoma a cellule transizionali, tumore di Brenner maligno o adenocarcinoma N.A.S.
• <= 12 settimane dopo l'intervento chirurgico iniziale con adeguato recupero dall'intervento.
• Candidato alla chemioterapia di prima linea
• Adeguata funzionalità del midollo osseo (ANC >= 1.500/mL; piastrine >= 100.000/mL; emoglobina >= 10 gm/dL)
• Funzionalità epatica adeguata (AST, ALT e fosfatasi alcalina <= 2,5 x limite superiore della norma; bilirubina <= 1,5 x limite superiore della norma).
• Funzionalità renale adeguata (creatinina <= 1,5 x limite superiore della norma).
• Adeguata funzione neurologica (neuropatia sensoriale e motoria <= NCI CTC Grado 1).
• Test di gravidanza sulle urine negativo nelle donne in età fertile (entro 14 giorni dall'inizio del primo ciclo di chemioterapia).
• Punteggio delle prestazioni Zubrod / ECOG / GOG 0-2.
• In grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Tumori ovarici epiteliali a basso potenziale di malignità (carcinomi borderline). Se la diagnosi si basa solo sulla citologia [(ad esempio, aspirazione con ago sottile (FNA)], devono essere disponibili vetrini e devono essere individuati carcinomi confondenti come mucinoso non ovarico, colorettale, tuba di Falloppio e altri adenocarcinomi di origine non ovarica fuori.
• Terapia precedente per carcinoma ovarico o peritoneale primario diverso dal debulking chirurgico primario.
• Pazienti per i quali è prevista una terapia per carcinoma ovarico o peritoneale primario in aggiunta alla terapia del protocollo.
• Precedente modificatore della risposta biologica (BRM) per qualsiasi motivo nei 5 anni precedenti.
• Precedenti tumori maligni nei 5 anni precedenti diversi dai carcinomi basocellulari o squamocellulari o dal carcinoma in situ della cervice. I pazienti che hanno avuto un tumore maligno > 5 anni prima possono essere eleggibili per questo studio se non hanno ricevuto alcun trattamento antineoplastico nei 5 anni precedenti e se sono stati senza alcuna evidenza di malattia nei 5 anni precedenti.
• Infezione incontrollata.
• Sono escluse le donne incinte o che allattano. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un contraccettivo chimico o di barriera durante la parte di dosaggio dello studio.
• Qualsiasi malattia o condizione che, a parere dello sperimentatore, possa influire sulla sicurezza del trattamento o sulla valutazione di uno qualsiasi degli endpoint dello studio.