Interferon Gamma-1b Plus -kemoterapian turvallisuus ja teho munasarja- ja vatsakalvosyövän hoidossa
tiistai 30. lokakuuta 2007 päivittänyt: InterMune
Interferoni Gamma-1b yhdistelmänä kemoterapian kanssa (karboplatiini/paklitakseli) pitkälle edenneen munasarjasyövän tai primaarisen vatsakalvon karsinooman ensilinjan hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää: 1) voiko hoito gamma-1b-interferonilla sekä tavanomaisella kemoterapialla (karboplatiini ja paklitakseli) lisätä niiden potilaiden kokonaiseloonjäämistä, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä tai primaarinen peritoneaalisyöpä verrattuna pelkkään kemoterapiaan; 2) kuinka tehokas gamma-1b-interferoni plus tavallinen kemoterapia estää syövän etenemisen tai uusiutumisen; 3) vaikutukset elämänlaatuun; ja 4) gamma-1b-interferonin turvallisuus yhdistettynä tavanomaiseen kemoterapiaan verrattuna pelkkään kemoterapiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 800 potilasta saa joko yksinään kemoterapiaa tai kemoterapiaa ja interferoni gamma-1b:tä.
Kemoterapiana käytetään paklitakselia (175 mg/m2 3 tunnin aikana), jota seuraa karboplatiini (AUC 6) kolmen viikon välein.
Vain hoitoryhmään kuuluvat potilaat saavat interferoniannoksia.
Interferoni gamma-1b 100 mg annetaan ihonalaisesti 3 kertaa viikossa (joka toinen päivä; enintään 3 annosta 7 päivän aikana) jatkuvasti, kun potilaita hoidetaan karboplatiinilla/paklitakselilla (mukaan lukien 3 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen kemoterapiasta).
Yhteensä 6 kemoterapiasykliä annetaan, ellei sairauden etenemistä tai kalkiutuvaa toksisuutta esiinny tai potilaat kieltäytyvät jatkohoidosta.
Jokainen potilas saa yhteensä 54 annosta 18 viikon aikana.
Jokaisen potilaan osallistuminen kestää 3-8 vuotta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
847
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Brisbane, California, Yhdysvallat, 94005
- InterMune, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu epiteelin munasarjasyöpä tai primaarinen peritoneaalinen syöpä, FIGO-vaiheen III tai IV sairaus. Potilaat, joilla on joko optimaalinen (<= 1 cm jäännössairaus) tai suboptimaalinen jäännössairaus ensimmäisen leikkauksen jälkeen, ovat kelvollisia. Primaarisen kasvaimen, primaarisen kasvainlohkon tai sytologisen valmisteen värjäämättömien objektilasien on oltava saatavilla tarkastettavaksi.
- Potilaat, joilla on seuraavat histologiset epiteelisolutyypit, ovat kelvollisia: seroosi adenokarsinooma, endometrioidinen adenokarsinooma, limakalvon adenokarsinooma, erilaistumaton syöpä, kirkassoluinen adenokarsinooma, sekaepiteelisyöpä, siirtymäsolusyöpä, pahanlaatuinen Brennerin kasvain tai adenokarsinooma N.O.S.
- <= 12 viikkoa alkuperäisen leikkauksen jälkeen riittävän leikkauksen jälkeen.
- Ehdokas ensilinjan kemoterapiaan
- Riittävä luuytimen toiminta (ANC >= 1 500/ml; verihiutaleet >= 100 000/ml; hemoglobiini >= 10 g/dl)
- Riittävä maksan toiminta (AST, ALAT ja alkalinen fosfataasi <= 2,5 x normaalin yläraja; bilirubiini <= 1,5 x normaalin yläraja).
- Riittävä munuaisten toiminta (kreatiniini <= 1,5 x normaalin yläraja).
- Riittävä neurologinen toiminta (sensorinen ja motorinen neuropatia <= NCI CTC Grade 1).
- Negatiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (14 päivän sisällä ensimmäisen kemoterapiasyklin aloittamisesta).
- Zubrod / ECOG / GOG suorituskykypisteet 0-2.
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Epiteelin munasarjakasvaimet, joilla on vähäinen pahanlaatuinen potentiaali (rajakarsinoomat). Jos diagnoosi perustuu pelkkään sytologiaan [(esim. hieno neulaaspiraatio (FNA)], objektilasit on oltava saatavilla, ja hämmentävät karsinoomat, kuten ei-munasarjojen limakalvo-, kolorektaali-, munanjohdin- ja muut adenokarsinoomat, jotka eivät ole munasarjojen alkuperää, on arvioitava ulos.
- Aiempi hoito munasarjasyövän tai primaarisen vatsakalvon karsinooman hoitoon, lukuun ottamatta primaarista leikkausta.
- Potilaat, joille suunnitellaan munasarja- tai primaarisen vatsakalvon karsinooman hoitoa protokollahoidon lisäksi.
- Aikaisempi biologisen vasteen modifioija (BRM) mistä tahansa syystä viimeisten 5 vuoden aikana.
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolu- tai okasolusyöpää tai kohdunkaulan in situ karsinoomaa. Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain > 5 vuotta aiemmin, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he eivät ole saaneet antineoplastista hoitoa viimeisten 5 vuoden aikana tai jos heillä ei ole ollut taudin merkkejä viimeisten 5 vuoden aikana.
- Hallitsematon infektio.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät sisälly tähän. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään kemiallista tai esteehkäisyä tutkimuksen annostelujakson aikana.
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa hoidon turvallisuuteen tai minkä tahansa tutkimuksen päätepisteen arviointiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisaika arvioitiin tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjäämisaika arvioitu välianalyysissä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Hoidon epäonnistumisesta vapaa eloonjäämisaika arvioitiin tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Elämänlaatua arvioitiin 24 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- InterMune, Inc. 888-486-6411, Medical Information
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2001
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. lokakuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. lokakuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. lokakuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIOV-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .