Безопасность и эффективность химиотерапии интерфероном гамма-1b при раке яичников и брюшины
30 октября 2007 г. обновлено: InterMune
Интерферон гамма-1b в сочетании с химиотерапией (карбоплатин/паклитаксел) для терапии первой линии распространенной карциномы яичников или первичной перитонеальной карциномы.
Цели этого исследования заключаются в том, чтобы определить: 1) может ли лечение интерфероном гамма-1b в сочетании со стандартной химиотерапией (карбоплатин и паклитаксел) увеличить общую выживаемость пациентов с распространенным раком яичников или первичной перитонеальной карциномой по сравнению с одной химиотерапией; 2) насколько эффективен интерферон гамма-1b в сочетании со стандартной химиотерапией в предотвращении прогрессирования или рецидива рака; 3) влияние на качество жизни; и 4) безопасность интерферона гамма-1b в сочетании со стандартной химиотерапией по сравнению с одной химиотерапией.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно 800 пациентов получат либо только химиотерапию, либо химиотерапию в сочетании с интерфероном гамма-1b.
Химиотерапия будет заключаться в паклитакселе (175 мг/м2 в течение 3 часов) с последующим введением карбоплатина (AUC 6) каждые 3 недели.
Только пациенты в группе лечения будут получать дозы интерферона.
Интерферон гамма-1b в дозе 100 мг будет вводиться подкожно 3 раза в неделю (через день; не более 3 доз в течение 7 дней) непрерывно во время лечения пациентов карбоплатином/паклитакселом (в том числе в течение 3 недель после введения последней дозы). химиотерапии).
В общей сложности будет проведено 6 циклов химиотерапии, если только не произойдет прогрессирование заболевания или известковая токсичность, или пациенты не откажутся от дальнейшего лечения.
Каждый пациент получит в общей сложности 54 дозы в течение 18 недель.
Участие каждого пациента будет длиться от 3 до 8 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
847
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Brisbane, California, Соединенные Штаты, 94005
- InterMune, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная эпителиальная карцинома яичников или первичная перитонеальная карцинома, стадия III или IV по FIGO. Пациенты с оптимальным (<= 1 см остаточным заболеванием) или субоптимальным остаточным заболеванием после первоначальной операции имеют право на участие. Для обзора должны быть доступны неокрашенные препараты первичной опухоли, блок первичной опухоли или цитологический препарат.
- Пациенты со следующими гистологическими типами эпителиальных клеток имеют право на участие: серозная аденокарцинома, эндометриоидная аденокарцинома, муцинозная аденокарцинома, недифференцированная карцинома, светлоклеточная аденокарцинома, смешанная эпителиальная карцинома, переходно-клеточная карцинома, злокачественная опухоль Бреннера или аденокарцинома N.O.S.
- <= 12 недель после первоначальной операции с адекватным восстановлением после операции.
- Кандидат на химиотерапию первой линии
- Адекватная функция костного мозга (АКН >= 1500/мл; тромбоциты >= 100 000/мл; гемоглобин >= 10 г/дл)
- Адекватная функция печени (АСТ, АЛТ и щелочная фосфатаза <= 2,5 x верхняя граница нормы; билирубин <= 1,5 x верхняя граница нормы).
- Адекватная функция почек (креатинин <= 1,5 x верхняя граница нормы).
- Адекватная неврологическая функция (сенсорная и моторная невропатия <= NCI CTC Grade 1).
- Отрицательный тест мочи на беременность у женщин детородного возраста (в течение 14 дней после начала первого цикла химиотерапии).
- Оценка производительности Zubrod / ECOG / GOG 0-2.
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Эпителиальные опухоли яичников с низким злокачественным потенциалом (пограничные карциномы). Если диагноз основан только на цитологическом исследовании [(например, тонкоигольная аспирационная аспирация (FNA))], должны быть доступны предметные стекла и должны быть исключены смешанные карциномы, такие как муцинозная, колоректальная, фаллопиевы трубы и другие аденокарциномы неяичникового происхождения. вне.
- Предшествующая терапия рака яичников или первичной перитонеальной карциномы, кроме первичной хирургической коррекции.
- Пациенты, которым планируется терапия рака яичников или первичной перитонеальной карциномы в дополнение к протокольной терапии.
- Предыдущий модификатор биологического ответа (BRM) по любой причине в течение предыдущих 5 лет.
- Предшествующее злокачественное новообразование в течение предыдущих 5 лет, кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака или рака in situ шейки матки. Пациенты, у которых было злокачественное новообразование более 5 лет назад, могут иметь право на участие в этом исследовании, если они не получали противоопухолевого лечения в течение предыдущих 5 лет, и если у них не было никаких признаков заболевания в течение предыдущих 5 лет.
- Неконтролируемая инфекция.
- Беременные или кормящие женщины исключены. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование химических или барьерных контрацептивов во время дозирования части исследования.
- Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность лечения или оценку любой из конечных точек исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее время выживания, оцененное в конце исследования
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время выживаемости без прогрессирования, оцененное при промежуточном анализе
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Время безотказной выживаемости, оцененное в конце исследования
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Качество жизни, оцененное через 24 месяца после окончания лечения
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- InterMune, Inc. 888-486-6411, Medical Information
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2001 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2002 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2002 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 октября 2002 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 ноября 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2007 г.
Последняя проверка
1 октября 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GIOV-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .