Sicherheit und Wirksamkeit von Interferon Gamma-1b plus Chemotherapie bei Eierstock- und Bauchfellkrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigtes epitheliales Ovarial- oder primäres Peritonealkarzinom, Krankheit im FIGO-Stadium III oder IV. Patienten mit entweder optimaler (<= 1 cm Resterkrankung) oder suboptimaler Resterkrankung nach der ersten Operation sind geeignet. Ungefärbte Objektträger des Primärtumors, eines Primärtumorblocks oder eines zytologischen Präparats müssen zur Überprüfung verfügbar sein.
• Patienten mit den folgenden histologischen Epithelzelltypen sind geeignet: seröses Adenokarzinom, endometrioides Adenokarzinom, muzinöses Adenokarzinom, undifferenziertes Karzinom, klarzelliges Adenokarzinom, gemischtes Epithelkarzinom, Übergangszellkarzinom, maligner Brenner-Tumor oder Adenokarzinom N.O.S.
• <= 12 Wochen nach der ersten Operation mit angemessener Erholung von der Operation.
• Kandidat für eine Erstlinien-Chemotherapie
• Angemessene Knochenmarkfunktion (ANC >= 1.500/ml; Blutplättchen >= 100.000/ml; Hämoglobin >= 10 g/dl)
• Angemessene Leberfunktion (AST, ALT und alkalische Phosphatase <= 2,5 x Obergrenze des Normalwerts; Bilirubin <= 1,5 x Obergrenze des Normalwerts).
• Angemessene Nierenfunktion (Kreatinin <= 1,5 x Obergrenze des Normalwerts).
• Angemessene neurologische Funktion (sensorische und motorische Neuropathie <= NCI CTC Grad 1).
• Negativer Schwangerschaftstest im Urin bei Frauen im gebärfähigen Alter (innerhalb von 14 Tagen nach Beginn des ersten Chemotherapiezyklus).
• Zubrod / ECOG / GOG-Leistungsbewertung 0-2.
• In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

• Epitheliale Ovarialtumoren mit geringem bösartigem Potenzial (Borderline-Karzinome). Wenn die Diagnose allein auf der Zytologie basiert [(z. B. Feinnadelaspiration (FNA))], müssen Objektträger verfügbar sein und verwirrende Karzinome wie nicht-ovarielle muzinöse, kolorektale, Eileiter- und andere Adenokarzinome nicht-ovariellen Ursprungs müssen ausgeschlossen werden aus.
• Frühere Therapie des Ovarial- oder primären Peritonealkarzinoms mit Ausnahme des primären chirurgischen Debulkings.
• Patientinnen, für die eine Therapie des Ovarial- oder primären Peritonealkarzinoms zusätzlich zur Protokolltherapie geplant ist.
• Vorheriger biologischer Reaktionsmodifikator (BRM) aus irgendeinem Grund innerhalb der letzten 5 Jahre.
• Frühere Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen oder In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses. Patienten, die vor > 5 Jahren eine bösartige Erkrankung hatten, können für diese Studie in Frage kommen, wenn sie in den letzten 5 Jahren keine antineoplastische Behandlung erhalten haben und wenn sie in den letzten 5 Jahren keine Anzeichen einer Erkrankung hatten.
• Unkontrollierte Infektion.
• Schwangere oder stillende Frauen sind ausgeschlossen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des Dosierungsteils der Studie ein chemisches oder barrierefreies Kontrazeptivum zu verwenden.
• Alle Krankheiten oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Behandlung oder die Bewertung eines der Endpunkte der Studie beeinträchtigen können.