Bezpieczeństwo i skuteczność chemioterapii interferonem gamma-1b Plus w raku jajnika i otrzewnej

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie nabłonkowy rak jajnika lub pierwotny rak otrzewnej, stopień III lub IV FIGO. Kwalifikują się pacjenci z optymalną (<= 1 cm chorobą resztkową) lub suboptymalną chorobą resztkową po wstępnej operacji. Niebarwione preparaty guza pierwotnego, blok guza pierwotnego lub preparat cytologiczny muszą być dostępne do przeglądu.
• Kwalifikują się pacjenci z następującymi typami histologicznymi komórek nabłonka: gruczolakorak surowiczy, gruczolakorak endometrioidalny, gruczolakorak śluzowy, rak niezróżnicowany, gruczolakorak jasnokomórkowy, rak mieszany nabłonkowy, rak z komórek przejściowych, złośliwy guz Brennera lub gruczolakorak I.N.O.
• <= 12 tygodni po pierwszej operacji z odpowiednim powrotem do zdrowia po operacji.
• Kandydat do chemioterapii pierwszego rzutu
• Odpowiednia czynność szpiku kostnego (ANC >= 1500/ml; płytki krwi >= 100 000/ml; hemoglobina >= 10 gm/dl)
• Właściwa czynność wątroby (AspAT, AlAT i fosfataza zasadowa <= 2,5 x górna granica normy; bilirubina <= 1,5 x górna granica normy).
• Odpowiednia czynność nerek (kreatynina <= 1,5 x górna granica normy).
• Odpowiednia funkcja neurologiczna (neuropatia czuciowa i ruchowa <= stopień 1 wg NCI CTC).
• Ujemny test ciążowy z moczu u kobiet w wieku rozrodczym (w ciągu 14 dni od rozpoczęcia pierwszego cyklu chemioterapii).
• Ocena wydajności Zubrod / ECOG / GOG 0-2.
• Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Nabłonkowe guzy jajnika o niskim potencjale złośliwości (raki graniczne). Jeśli diagnoza opiera się wyłącznie na cytologii [(np. aspiracja cienkoigłowa (FNA)], muszą być dostępne preparaty i wykluczone raki mylące, takie jak raki śluzowe inne niż jajniki, jelita grubego, jajowody i inne gruczolakoraki pochodzenia innego niż jajnik na zewnątrz.
• Wcześniejsze leczenie raka jajnika lub pierwotnego raka otrzewnej inne niż pierwotne chirurgiczne odciążenie.
• Pacjenci, u których oprócz terapii protokołowej planowane jest leczenie raka jajnika lub pierwotnego raka otrzewnej.
• Wcześniejszy modyfikator odpowiedzi biologicznej (BRM) z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatnich 5 lat.
• Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat inny niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy lub rak in situ szyjki macicy. Pacjenci, którzy mieli nowotwór złośliwy > 5 lat wcześniej, mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli nie otrzymywali żadnego leczenia przeciwnowotworowego w ciągu ostatnich 5 lat i jeśli nie mieli żadnych objawów choroby w ciągu ostatnich 5 lat.
• Niekontrolowana infekcja.
• Kobiety w ciąży lub karmiące są wykluczone. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie chemicznego lub mechanicznego środka antykoncepcyjnego podczas części badania, w której podaje się dawkę.
• Jakakolwiek choroba lub stan, który w opinii badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo leczenia lub ocenę któregokolwiek z punktów końcowych badania.