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干扰素 Gamma-1b 联合化疗治疗卵巢癌和腹膜癌的安全性和有效性

2007年10月30日 更新者:InterMune

干扰素 Gamma-1b 联合化疗(卡铂/紫杉醇)用于晚期卵巢癌或原发性腹膜癌的一线治疗。

本研究的目的是确定:1​​) 与单独化疗相比,干扰素 gamma-1b 联合标准化疗(卡铂和紫杉醇)是否可以提高晚期卵巢癌或原发性腹膜癌患者的总生存期; 2) 干扰素 gamma-1b 加标准化疗在预防癌症进展或复发方面的效果如何; 3) 对生活质量的影响;和 4) 与单独化疗相比,干扰素 gamma-1b 联合标准化疗的安全性。

研究概览

地位

终止

详细说明

大约 800 名患者将接受单独化疗或化疗加干扰素 gamma-1b。 化疗将是紫杉醇(175 mg/m2,超过 3 小时),然后每 3 周使用一次卡铂 (AUC 6)。 只有治疗组中的那些患者会接受干扰素剂量。 干扰素 gamma-1b 100 mg 将每周皮下注射 3 次(每隔一天一次;在 7 天内不超过 3 剂),同时患者接受卡铂/紫杉醇治疗(包括最后一次给药后的 3 周)化疗)。 除非出现疾病进展或石灰毒性或患者拒绝进一步治疗,否则将给予总共 6 个周期的化疗。 每位患者将在 18 周内接受总共 54 剂疫苗。 每个患者的参与持续时间为 3-8 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

847

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Brisbane、California、美国、94005
        • InterMune, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 经组织学证实的上皮性卵巢癌或原发性腹膜癌,FIGO III 期或 IV 期疾病。 初始手术后具有最佳(<= 1 cm 残留病灶)或次优残留病灶的患者符合条件。 必须提供原发肿瘤的未染色载玻片、原发肿瘤块或细胞学制备物以供审查。
  • 具有以下组织学上皮细胞类型的患者符合条件:浆液性腺癌、子宫内膜样腺癌、粘液腺癌、未分化癌、透明细胞腺癌、混合上皮癌、移行细胞癌、恶性布伦纳瘤或腺癌 N.O.S.
  • <= 初次手术后 12 周,手术恢复充分。
  • 一线化疗的候选者
  • 足够的骨髓功能(ANC >= 1,500/mL;血小板 >= 100,000/mL;血红蛋白 >= 10 gm/dL)
  • 足够的肝功能(AST、ALT 和碱性磷酸酶 <= 2.5 x 正常上限;胆红素 <= 1.5 x 正常上限)。
  • 足够的肾功能(肌酐 <= 1.5 x 正常上限)。
  • 足够的神经功能(感觉和运动神经病变 <= NCI CTC 1 级)。
  • 有生育能力的女性尿妊娠试验阴性(第一个化疗周期开始后 14 天内)。
  • Zubrod / ECOG / GOG 成绩得分 0-2。
  • 能够给予知情同意。

排除标准:

  • 低度恶性潜能的上皮性卵巢肿瘤(交界性癌)。 如果诊断仅基于细胞学 [(例如,细针穿刺 (FNA)],则必须提供载玻片,并且必须排除混杂癌,例如非卵巢粘液癌、结直肠癌、输卵管癌和其他非卵巢来源的腺癌出去。
  • 除原发性手术减瘤外,先前治疗过卵巢癌或原发性腹膜癌。
  • 除方案治疗外还计划治疗卵巢癌或原发性腹膜癌的患者。
  • 在过去 5 年内出于任何原因的先前生物反应调节剂 (BRM)。
  • 除了基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌外,过去 5 年内的既往恶性肿瘤。 如果患者在过去 5 年内未接受任何抗肿瘤治疗,并且在过去 5 年内没有任何疾病证据,则之前患恶性肿瘤 > 5 年的患者可能有资格参加本试验。
  • 不受控制的感染。
  • 孕妇或哺乳期妇女被排除在外。 有生育能力的女性必须同意在研究的给药部分使用化学或屏障避孕药具。
  • 研究者认为可能影响治疗安全性或任何研究终点评估的任何疾病或状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
研究结束时评估的总生存时间
大体时间:4年
4年

次要结果测量

结果测量
大体时间
中期分析评估的无进展生存时间
大体时间:4年
4年
研究结束时评估的无治疗失败生存时间
大体时间:4年
4年
治疗结束后 24 个月的生活质量评估
大体时间:4年
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • InterMune, Inc. 888-486-6411、Medical Information

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年10月1日

研究完成 (实际的)

2006年2月1日

研究注册日期

首次提交

2002年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2002年10月10日

首次发布 (估计)

2002年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年10月30日

最后验证

2007年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

干扰素γ-1b的临床试验

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