Veiligheid en werkzaamheid van interferon Gamma-1b Plus chemotherapie voor ovarium- en peritoneale kanker

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigd epitheliaal ovariumcarcinoom of primair peritoneaal carcinoom, FIGO Stadium III of IV ziekte. Patiënten met optimale (<= 1 cm restziekte) of suboptimale restziekte na initiële operatie komen in aanmerking. Ongekleurde objectglaasjes van de primaire tumor, een primaire tumorblokkade of cytologisch preparaat moeten beschikbaar zijn voor beoordeling.
• Patiënten met de volgende histologische epitheelceltypen komen in aanmerking: sereus adenocarcinoom, endometrioïde adenocarcinoom, mucineus adenocarcinoom, ongedifferentieerd carcinoom, clear cell adenocarcinoom, gemengd epitheelcarcinoom, overgangscelcarcinoom, maligne Brenner-tumor of adenocarcinoom N.O.S.
• <= 12 weken na de eerste operatie met voldoende herstel van de operatie.
• Kandidaat voor eerstelijns chemotherapie
• Adequate beenmergfunctie (ANC >= 1.500/ml; bloedplaatjes >= 100.000/ml; hemoglobine >= 10 g/dL)
• Adequate leverfunctie (AST, ALT en alkalische fosfatase <= 2,5 x bovengrens van normaal; bilirubine <= 1,5 x bovengrens van normaal).
• Adequate nierfunctie (creatinine <= 1,5 x bovengrens van normaal).
• Adequate neurologische functie (sensorische en motorische neuropathie <= NCI CTC graad 1).
• Negatieve zwangerschapstest in urine bij vrouwen die zwanger kunnen worden (binnen 14 dagen na aanvang van de eerste chemotherapiecyclus).
• Zubrod / ECOG / GOG prestatiescore 0-2.
• In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

• Epitheliale ovariumtumoren met een laag kwaadaardig potentieel (borderline-carcinomen). Als de diagnose alleen op cytologie is gebaseerd [(bijv. fijne naaldaspiratie (FNA)], moeten objectglaasjes beschikbaar zijn en moeten confounding carcinomen zoals niet-ovariumslijmvlies, colorectaal, eileider en andere adenocarcinomen van niet-ovariumoorsprong worden uitgesloten uit.
• Voorafgaande therapie voor ovariumcarcinoom of primair peritoneaal carcinoom anders dan primaire chirurgische debulking.
• Patiënten voor wie therapie voor ovariumcarcinoom of primair peritoneaal carcinoom naast protocoltherapie is gepland.
• Eerdere biologische responsmodificator (BRM) om welke reden dan ook in de afgelopen 5 jaar.
• Eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar anders dan basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen of in situ carcinoom van de baarmoederhals. Patiënten die meer dan 5 jaar eerder een maligniteit hebben gehad, kunnen in aanmerking komen voor deze studie als ze in de voorgaande 5 jaar geen antineoplastische behandeling hebben ondergaan en er geen bewijs van ziekte is geweest gedurende de voorgaande 5 jaar.
• Ongecontroleerde infectie.
• Zwangere of zogende vrouwen zijn uitgesloten. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een chemisch of barrière-anticonceptiemiddel te gebruiken tijdens het doseringsgedeelte van het onderzoek.
• Elke ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op de veiligheid van de behandeling of de evaluatie van een van de eindpunten van het onderzoek.