Seguridad y eficacia de la quimioterapia con interferón gamma-1b más para el cáncer de ovario y peritoneal

Criterios de inclusión:

• Carcinoma epitelial de ovario o peritoneal primario confirmado histológicamente, enfermedad en estadio III o IV de la FIGO. Son elegibles los pacientes con enfermedad residual óptima (<= 1 cm de enfermedad residual) o subóptima después de la cirugía inicial. Los portaobjetos sin teñir del tumor primario, un bloque de tumor primario o una preparación citológica deben estar disponibles para su revisión.
• Los pacientes con los siguientes tipos histológicos de células epiteliales son elegibles: adenocarcinoma seroso, adenocarcinoma endometrioide, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma indiferenciado, adenocarcinoma de células claras, carcinoma epitelial mixto, carcinoma de células de transición, tumor de Brenner maligno o adenocarcinoma N.O.S.
• <= 12 semanas después de la cirugía inicial con recuperación adecuada de la cirugía.
• Candidato a quimioterapia de primera línea
• Función adecuada de la médula ósea (RAN >= 1500/ml; plaquetas >= 100 000/ml; hemoglobina >= 10 g/dl)
• Función hepática adecuada (AST, ALT y fosfatasa alcalina <= 2,5 x límite superior de la normalidad; bilirrubina <= 1,5 x límite superior de la normalidad).
• Función renal adecuada (creatinina <= 1,5 x límite superior de la normalidad).
• Función neurológica adecuada (neuropatía sensorial y motora <= NCI CTC Grado 1).
• Prueba de embarazo en orina negativa en mujeres en edad fértil (dentro de los 14 días posteriores al inicio del primer ciclo de quimioterapia).
• Puntuación de rendimiento de Zubrod / ECOG / GOG 0-2.
• Capaz de dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Tumores epiteliales de ovario de bajo potencial maligno (carcinomas borderline). Si el diagnóstico se basa solo en la citología [(p. ej., aspiración con aguja fina (FNA)], deben estar disponibles los portaobjetos y deben descartarse los carcinomas de confusión como el mucinoso no ovárico, colorrectal, de las trompas de Falopio y otros adenocarcinomas de origen no ovárico afuera.
• Tratamiento previo para el carcinoma peritoneal primario o de ovario que no sea la citorreducción quirúrgica primaria.
• Pacientes para quienes se planifique una terapia para el carcinoma peritoneal primario o de ovario además de la terapia del protocolo.
• Modificador de respuesta biológica anterior (BRM) por cualquier motivo en los 5 años anteriores.
• Neoplasia maligna previa en los 5 años anteriores que no sea carcinoma de células basales o de células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino. Los pacientes que han tenido una neoplasia maligna > 5 años antes pueden ser elegibles para este ensayo si no han recibido ningún tratamiento antineoplásico en los 5 años anteriores y si no han tenido ninguna evidencia de enfermedad durante los 5 años anteriores.
• Infección descontrolada.
• Quedan excluidas las mujeres embarazadas o lactantes. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un anticonceptivo químico o de barrera durante la parte de dosificación del estudio.
• Cualquier enfermedad o condición que, en opinión del investigador, pueda afectar la seguridad del tratamiento o la evaluación de cualquiera de los criterios de valoración del estudio.