Ventilator-associeret lungebetændelse/hospitalserhvervet lungebetændelse, der kræver mekanisk ventilationsstøtte
31. august 2017 opdateret af: Pfizer
Indvirkning af aggressiv empirisk antibiotikaterapi på fremkomsten af antimikrobiel resistens under behandling af ventilator-associeret lungebetændelse
Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om højdosis antibiotika (meropenem, MERREM® I.V.) sammen med et andet lægemiddel kaldet et aminoglykosid (en anden type antibiotika) er effektiv til at reducere eller reducere antallet af antibiotikaresistente Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter (bakterier, der kan forårsage lungebetændelse), og hastigheden af modstand i andre vanskelige at behandle bakterier, som kan forårsage hospitalserhvervet lungebetændelse, der kræver mekanisk ventilatorisk støtte.
Undersøgelsen håber at vise, at ved at øge mængden af administreret meropenem og øge varigheden af infusionen (frigivelse af lægemidlet til blodbanen), vil niveauerne af lægemidlet forblive på målniveauerne i blodbanen og nedsætte evnen til vanskelige at behandle bakterier at modstå eller ikke blive dræbt af behandlingen med dette antibiotikum (meropenem) eller andre antibiotika.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
500
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater
-
New York, New York, Forenede Stater
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begyndelse eller forværring af lungebetændelse mindst 72 timer efter indlæggelse på et akutcenter eller indtræden af lungebetændelse på et plejehjem eller genoptræningsanlæg med efterfølgende overførsel til et akutcenter
- Diagnose af hospitalserhvervet lungebetændelse, der kræver mekanisk ventilatorisk støtte
- Patient eller patientens juridiske værge skal underskrive skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse, forbehandling og dag 7-bronkoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hospitalserhvervet lungebetændelse forårsaget af patogener, der er resistente over for MERREM
- Patienter med allergi over for cephalosporiner, penicilliner og carbapenemer
- Patienter, der tager antikonvulsiv behandling for en kendt anfaldssygdom
- Patienter med lungekræft
- Patienter med cystisk fibrose, erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), neutropeni, aktiv tuberkulose eller patienter, der tager immunsuppressiv terapi som forberedelse til eller efter en organtransplantation.
- Patienter, der er gravide eller ammer
- Patienter, der sandsynligvis ikke overlever
- Patienter med visse infektioner i et andet område, der kræver behandling med yderligere antibiotika
- Patienter med andre underliggende tilstande, der ville gøre det vanskeligt at tolke respons på undersøgelseslægemidlet.
- Patienter, der har været en del af et andet klinisk studie 30 dage før indtræden i denne undersøgelse.
- Patienter med hypotension (systolisk BP < 85 mmHg) eller acidose (arteriel pH <7,25 eller serumbikarbonat <15 mg/dl) på trods af forsøg på væskegenoplivning
- Patienter med dyb hypoxi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2002
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2002
Først opslået (Skøn)
10. december 2002
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3591IL/0082
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .