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Beatmungsassoziierte Pneumonie/im Krankenhaus erworbene Pneumonie, die mechanische Beatmungsunterstützung erfordert

31. August 2017 aktualisiert von: Pfizer

Einfluss einer aggressiven empirischen Antibiotikatherapie auf die Entstehung antimikrobieller Resistenzen während der Behandlung beatmungsassoziierter Pneumonie

Der Zweck der Studie besteht darin, herauszufinden, ob ein hochdosiertes Antibiotikum (Meropenem, MERREM® I.V.) zusammen mit einem anderen Medikament namens Aminoglykosid (einem anderen Typ von Antibiotikum) wirksam ist, um die Rate antibiotikaresistenter Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, zu verringern oder zu reduzieren (Keime, die eine Lungenentzündung verursachen können) und die Resistenzrate bei anderen schwer zu behandelnden Keimen, die eine im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung verursachen können, die eine mechanische Beatmung erfordert. Die Studie hofft zu zeigen, dass durch eine Erhöhung der verabreichten Menge an Meropenem und eine Verlängerung der Infusionsdauer (Freisetzung des Arzneimittels in den Blutkreislauf) die Konzentration des Arzneimittels im Blutkreislauf auf dem Zielwert bleibt und die Fähigkeit schwer zu behandelnder Keime verringert wird der Behandlung mit diesem Antibiotikum (Meropenem) oder anderen Antibiotika zu widerstehen oder nicht durch diese abgetötet zu werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beginn oder Verschlimmerung einer Lungenentzündung mindestens 72 Stunden nach Aufnahme in eine Akutversorgungseinrichtung oder Beginn einer Lungenentzündung in einem Pflegeheim oder einer Rehabilitationseinrichtung mit anschließender Verlegung in eine Akutversorgungseinrichtung
  • Diagnose einer im Krankenhaus erworbenen Lungenentzündung, die eine mechanische Beatmung erfordert
  • Der Patient oder sein Erziehungsberechtigter müssen eine schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie, die Vorbehandlung und die Bronchoskopie am 7. Tag unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer im Krankenhaus erworbenen Lungenentzündung, die durch MERREM-resistente Krankheitserreger verursacht wurde
  • Patienten mit Allergien gegen Cephalosporine, Penicilline und Carbapeneme
  • Patienten, die wegen einer bekannten Anfallserkrankung eine antikonvulsive Therapie einnehmen
  • Patienten mit Lungenkrebs
  • Patienten mit Mukoviszidose, erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS), Neutropenie, aktiver Tuberkulose oder Patienten, die eine immunsuppressive Therapie zur Vorbereitung oder nach einer Organtransplantation erhalten.
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten, die wahrscheinlich nicht überleben werden
  • Patienten mit bestimmten Infektionen in einem anderen Bereich, die eine Behandlung mit zusätzlichen Antibiotika erfordern
  • Patienten mit anderen Grunderkrankungen, die es schwierig machen würden, das Ansprechen auf das Studienmedikament zu interpretieren.
  • Patienten, die 30 Tage vor Beginn dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
  • Patienten mit Hypotonie (systolischer Blutdruck < 85 mmHg) oder Azidose (arterieller pH-Wert < 7,25 oder Serumbikarbonat < 15 mg/dl) trotz Versuchen einer Flüssigkeitsreanimation
  • Patienten mit schwerer Hypoxie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3591IL/0082

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