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Neumonía asociada al ventilador/neumonía adquirida en el hospital que requiere soporte ventilatorio mecánico

31 de agosto de 2017 actualizado por: Pfizer

Impacto de la terapia antibiótica empírica agresiva en la aparición de resistencia antimicrobiana durante el tratamiento de la neumonía asociada al ventilador

El propósito del estudio es averiguar si una dosis alta de antibiótico (meropenem, MERREM® I.V.), junto con otro medicamento llamado aminoglucósido (un tipo diferente de antibiótico) es eficaz para disminuir o reducir la tasa de Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter resistente a los antibióticos. (gérmenes que pueden causar neumonía), y la tasa de resistencia en otros gérmenes difíciles de tratar que pueden causar neumonía adquirida en el hospital que requiere asistencia respiratoria mecánica. El estudio espera demostrar que al aumentar la cantidad de meropenem administrado y aumentar la duración de la infusión (liberación del fármaco en el torrente sanguíneo), los niveles del fármaco se mantendrán en los niveles objetivo en el torrente sanguíneo y disminuirán la capacidad de gérmenes difíciles de tratar. para resistir, o no morir por, el tratamiento usando este antibiótico (meropenem) u otros antibióticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Neumonía

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

500

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Delaware
  - Newark, Delaware, Estados Unidos
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos
  - New York, New York, Estados Unidos
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Texas
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Aparición o exacerbación de neumonía al menos 72 horas después de la admisión a un centro de atención aguda o aparición de neumonía en un hogar de ancianos o centro de rehabilitación con posterior transferencia a un centro de atención aguda
Diagnóstico de neumonía adquirida en el hospital que requiere soporte ventilatorio mecánico
El paciente o el tutor legal del paciente debe firmar un consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio, el pretratamiento y la broncoscopia del día 7

Criterio de exclusión:

Pacientes con neumonía adquirida en el hospital causada por patógenos resistentes a MERREM
Pacientes con alergias a cefalosporinas, penicilinas y carbapenémicos
Pacientes que toman terapia anticonvulsiva por un trastorno convulsivo conocido
Pacientes con cáncer de pulmón
Pacientes con fibrosis quística, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), neutropenia, tuberculosis activa o pacientes que toman terapia inmunosupresora en preparación o después de un trasplante de órganos.
Pacientes que están embarazadas o amamantando
Pacientes con pocas probabilidades de sobrevivir
Pacientes con ciertas infecciones en otra área que requieren tratamiento con antibióticos adicionales
Pacientes con otras afecciones subyacentes que dificultarían la interpretación de la respuesta al fármaco del estudio.
Pacientes que han sido parte de otro estudio clínico 30 días antes de ingresar a este estudio.
Pacientes con hipotensión (PA sistólica <85 mmHg) o acidosis (pH arterial <7,25 o bicarbonato sérico <15 mg/dl) a pesar de los intentos de reposición de líquidos
Pacientes con hipoxia profunda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: No aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

3591IL/0082

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