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Polmonite associata a ventilazione meccanica/polmonite acquisita in ospedale che richiede supporto ventilatorio meccanico

31 agosto 2017 aggiornato da: Pfizer

Impatto della terapia antibiotica empirica aggressiva sull'insorgenza di resistenza antimicrobica durante il trattamento della polmonite associata a ventilazione meccanica

Lo scopo dello studio è scoprire se l'antibiotico ad alte dosi (meropenem, MERREM® I.V.), insieme a un altro farmaco chiamato aminoglicoside (un diverso tipo di antibiotico) è efficace nel diminuire o ridurre il tasso di Pseudomonas aeruginosa resistente agli antibiotici, Acinetobacter (germi che possono causare polmonite) e il tasso di resistenza in altri germi difficili da trattare che possono causare polmonite nosocomiale che richiede supporto ventilatorio meccanico. Lo studio spera di dimostrare che aumentando la quantità di meropenem somministrata e aumentando la durata dell'infusione (rilascio del farmaco nel flusso sanguigno), i livelli del farmaco rimarranno ai livelli target nel flusso sanguigno e ridurranno la capacità di germi difficili da trattare resistere o non essere ucciso dal trattamento con questo antibiotico (meropenem) o altri antibiotici.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insorgenza o esacerbazione di polmonite almeno 72 ore dopo il ricovero in una struttura per acuti o insorgenza di polmonite in una casa di cura o in una struttura di riabilitazione con successivo trasferimento in una struttura per acuti
  • Diagnosi di polmonite acquisita in ospedale che richiede supporto ventilatorio meccanico
  • Il paziente o il tutore legale del paziente deve firmare il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio, il pretrattamento e la broncoscopia al giorno 7

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con polmonite acquisita in ospedale causata da agenti patogeni resistenti a MERREM
  • Pazienti con allergie a cefalosporine, penicilline e carbapenemi
  • Pazienti che assumono terapia anticonvulsivante per un noto disturbo convulsivo
  • Pazienti con cancro ai polmoni
  • Pazienti con fibrosi cistica, sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), neutropenia, tubercolosi attiva o pazienti che assumono una terapia immunosoppressiva in preparazione o in seguito a un trapianto di organi.
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che difficilmente sopravviveranno
  • Pazienti con determinate infezioni in un'altra area che richiedono un trattamento con antibiotici aggiuntivi
  • Pazienti con altre condizioni sottostanti che renderebbero difficile interpretare la risposta al farmaco oggetto dello studio.
  • Pazienti che hanno fatto parte di un altro studio clinico 30 giorni prima dell'ingresso in questo studio.
  • Pazienti con ipotensione (pressione arteriosa sistolica < 85 mmHg) o acidosi (pH arterioso <7,25 o bicarbonato sierico <15 mg/dl) nonostante i tentativi di rianimazione con fluidi
  • Pazienti con ipossia profonda

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2002

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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