Karenitecin til behandling af patienter med vedvarende eller tilbagevendende ovarieepitelcancer eller primær peritoneal cancer
12. juli 2017 opdateret af: Gynecologic Oncology Group
En fase II-evaluering af Karenitecin i tredjelinjebehandlingen af vedvarende eller tilbagevendende epiteliale ovarie- eller primære peritoneale karcinomer
Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af karenitecin til behandling af patienter, der har vedvarende eller tilbagevendende ovarieepitelkræft eller primær peritoneal cancer, som ikke har reageret på platin-baseret behandling.
Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
I. Bestem karenitecins antitumoraktivitet hos patienter med vedvarende eller tilbagevendende platinresistent ovarieepitel eller primær peritoneal cancer.
II. Bestem toksiciteten af dette lægemiddel hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en åben-label undersøgelse.
Patienterne får karenitecin IV over 1 time på dag 1-5. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
- Gynecologic Oncology Group of Arizona
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Histologisk bekræftet ovarieepitel eller primær peritoneal cancer
- Tilbagevendende eller vedvarende sygdom
- Platin-resistent sygdom
Mindst 1 endimensionelt målbar læsion
- Mindst 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER mindst 10 mm ved spiral CT-scanning
- Mindst 1 mållæsion for at vurdere respons (tumorer inden for et tidligere bestrålet felt betegnes som ikke-mål)
- Ikke berettiget til en højere prioritet GOG-undersøgelse eller anden fase II cytotoksisk undersøgelse for platin-resistent sygdom
- Ydeevnestatus - GOG 0-2
- Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
- Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
- Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
- ALT ikke større end 2,5 gange ULN
- Alkalisk fosfatase ikke større end 2,5 gange ULN
- Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN
- Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
- Ingen cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder
- Intet forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder
- Ingen ukontrolleret hypertension
- Ingen dekompenseret eller ukontrolleret kronisk hjertesvigt
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Ingen neuropati (sensorisk eller motorisk) grad 2 eller højere
- Ingen andre invasive maligniteter inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft
- Ingen aktiv infektion, der kræver antibiotika
- Mindst 3 uger siden tidligere biologiske eller immunologiske midler
- Se Sygdomskarakteristika
- Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi og kommet sig
- Ikke mere end 2 tidligere cytotoksiske kemoterapi-regimer, med ikke mere end 1 non-platin, non-taxan-regime
- Ingen tidligere karenitecin eller camptothecin analog/derivat
Mindst 1 uge siden tidligere hormonbehandling
- Samtidig hormonbehandling tilladt
- Se Sygdomskarakteristika
- Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
- Ingen forudgående strålebehandling til mere end 25 % af marvbærende områder
- Kom sig efter nylig operation
- Mindst 3 uger siden tidligere behandling rettet mod denne malignitet
- Ingen tidligere kræftbehandling, der ville udelukke studieterapi
- Ingen samtidige amifostin eller andre beskyttende reagenser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Patienterne får karenitecin IV over 1 time på dag 1-5.
Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighed af objektiv respons
Tidsramme: Op til 6 år
|
Op til 6 år
|
|
Hyppighed af objektiv respons
Tidsramme: Op til 6 år
|
Op til 6 år
|
|
Hyppighed af observerede bivirkninger, klassificeret i henhold til CTC version 2.0
Tidsramme: Op til 6 år
|
Op til 6 år
|
|
Sværhedsgraden af observerede bivirkninger, klassificeret i henhold til CTC version 2.0
Tidsramme: Op til 6 år
|
Op til 6 år
|
|
Overlevelsestid for alle patienter
Tidsramme: Op til 6 år
|
Op til 6 år
|
|
Varighed af progressionsfrit interval for alle patienter
Tidsramme: Op til 6 år
|
Op til 6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Kavanagh, Gynecologic Oncology Group
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2003
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2003
Først opslået (Skøn)
6. februar 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GOG-0186D (Anden identifikator: CTEP)
- U10CA027469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2012-02514 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000269898
- BIONUM-KTN22307
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .