Karenitecin bij de behandeling van patiënten met aanhoudende of terugkerende ovariumepitheelkanker of primaire peritoneale kanker
12 juli 2017 bijgewerkt door: Gynecologic Oncology Group
Een fase II-evaluatie van karenitecine in de derdelijnsbehandeling van aanhoudend of recidiverend epitheliaal ovariumcarcinoom of primair peritoneaal carcinoom
Fase II-studie om de effectiviteit van karenitecine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met aanhoudende of terugkerende eierstokepitheelkanker of primaire peritoneale kanker die niet reageerde op op platina gebaseerde behandeling.
Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
I. Bepaal de antitumoractiviteit van karenitecine bij patiënten met aanhoudende of recidiverende platina-resistente eierstokepitheel- of primaire peritoneale kanker.
II. Bepaal de toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een open-label studie.
Patiënten krijgen karenitecin IV gedurende 1 uur op dag 1-5. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
- Gynecologic Oncology Group of Arizona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Histologisch bevestigd ovariumepitheel of primaire peritoneale kanker
- Terugkerende of aanhoudende ziekte
- Platina-resistente ziekte
Minstens 1 eendimensionaal meetbare laesie
- Minstens 20 mm met conventionele technieken OF minstens 10 mm met spiraal CT-scan
- Ten minste 1 doellaesie om de respons te beoordelen (tumoren in een eerder bestraald veld worden aangeduid als niet-doelwit)
- Komt niet in aanmerking voor een GOG-onderzoek met hogere prioriteit of ander fase II cytotoxisch onderzoek voor platina-resistente ziekte
- Prestatiestatus - GOG 0-2
- Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
- Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
- Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
- ALAT niet groter dan 2,5 keer ULN
- Alkalische fosfatase niet meer dan 2,5 keer ULN
- Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN
- Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
- Geen cerebrovasculair accident in de afgelopen 6 maanden
- Geen voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 6 maanden
- Geen ongecontroleerde hypertensie
- Geen gedecompenseerd of ongecontroleerd chronisch hartfalen
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Geen neuropathie (sensorisch of motorisch) graad 2 of hoger
- Geen andere invasieve maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker
- Geen actieve infectie waarvoor antibiotica nodig zijn
- Minstens 3 weken sinds eerdere biologische of immunologische agentia
- Zie Ziektekenmerken
- Minstens 3 weken sinds eerdere chemotherapie en hersteld
- Niet meer dan 2 eerdere cytotoxische chemotherapieregimes, met niet meer dan 1 niet-platina, niet-taxaanregime
- Geen eerdere karenitecine- of camptothecine-analoog/derivaat
Minstens 1 week sinds eerdere hormonale therapie
- Gelijktijdige hormoonvervangingstherapie toegestaan
- Zie Ziektekenmerken
- Minstens 3 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld
- Geen eerdere radiotherapie voor meer dan 25% van de mergdragende gebieden
- Hersteld van een recente operatie
- Ten minste 3 weken sinds eerdere therapie gericht op deze maligniteit
- Geen voorafgaande antikankertherapie die studietherapie zou uitsluiten
- Geen gelijktijdig gebruik van amifostine of andere beschermende reagentia
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Patiënten krijgen karenitecin IV gedurende 1 uur op dag 1-5.
Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Correlatieve studies
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van objectieve reactie
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
Tot 6 jaar
|
|
Frequentie van objectieve respons
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
Tot 6 jaar
|
|
Frequentie van waargenomen bijwerkingen, ingedeeld volgens CTC versie 2.0
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
Tot 6 jaar
|
|
Ernst van waargenomen bijwerkingen, ingedeeld volgens CTC versie 2.0
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
Tot 6 jaar
|
|
Overlevingstijd voor alle patiënten
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
Tot 6 jaar
|
|
Duur van progressievrij interval voor alle patiënten
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
Tot 6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Kavanagh, Gynecologic Oncology Group
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2003
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2003
Eerst geplaatst (Schatting)
6 februari 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GOG-0186D (Andere identificatie: CTEP)
- U10CA027469 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2012-02514 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000269898
- BIONUM-KTN22307
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .