Karénitécine dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer épithélial ovarien persistant ou récurrent ou d'un cancer péritonéal primitif
12 juillet 2017 mis à jour par: Gynecologic Oncology Group
Une évaluation de phase II de la karénitécine dans le traitement de troisième ligne du carcinome ovarien épithélial persistant ou récurrent ou du carcinome péritonéal primaire
Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la karénitécine dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer épithélial ovarien persistant ou récurrent ou d'un cancer péritonéal primitif qui n'a pas répondu au traitement à base de platine.
Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
I. Déterminer l'activité antitumorale de la karénitécine chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial ovarien persistant ou récurrent résistant au platine ou d'un cancer péritonéal primitif.
II. Déterminer la toxicité de ce médicament chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude ouverte.
Les patients reçoivent de la karénitécine IV pendant 1 heure les jours 1 à 5. Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Gynecologic Oncology Group of Arizona
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Cancer épithélial ovarien ou péritonéal primitif histologiquement confirmé
- Maladie récurrente ou persistante
- Maladie résistante au platine
Au moins 1 lésion unidimensionnellement mesurable
- Au moins 20 mm par des techniques conventionnelles OU au moins 10 mm par tomodensitométrie spiralée
- Au moins 1 lésion cible pour évaluer la réponse (les tumeurs dans un champ précédemment irradié sont désignées comme non cibles)
- Inéligible pour une étude GOG de priorité plus élevée ou une autre étude cytotoxique de phase II pour la maladie résistante au platine
- État des performances - GOG 0-2
- Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
- Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
- Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- ALT pas supérieure à 2,5 fois la LSN
- Phosphatase alcaline pas supérieure à 2,5 fois la LSN
- Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la LSN
- Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
- Aucun accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois
- Aucun accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois
- Pas d'hypertension non contrôlée
- Pas d'insuffisance cardiaque chronique décompensée ou non contrôlée
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Aucune neuropathie (sensorielle ou motrice) de grade 2 ou plus
- Aucune autre tumeur maligne invasive au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
- Aucune infection active nécessitant des antibiotiques
- Au moins 3 semaines depuis les agents biologiques ou immunologiques antérieurs
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente et récupéré
- Pas plus de 2 schémas de chimiothérapie cytotoxique antérieurs, avec pas plus d'un schéma sans platine ni taxane
- Aucun antécédent d'analogue/dérivé de la karénitécine ou de la camptothécine
Au moins 1 semaine depuis l'hormonothérapie précédente
- Hormonothérapie substitutive concomitante autorisée
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Au moins 3 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré
- Aucune radiothérapie antérieure sur plus de 25 % des zones médullaires
- Récupéré d'une opération récente
- Au moins 3 semaines depuis un traitement antérieur dirigé contre cette tumeur maligne
- Aucun traitement anticancéreux antérieur qui empêcherait le traitement à l'étude
- Pas d'amifostine simultanée ou d'autres réactifs protecteurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement
Les patients reçoivent de la karénitécine IV pendant 1 heure les jours 1 à 5.
Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
|
Études corrélatives
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Durée de la réponse objective
Délai: Jusqu'à 6 ans
|
Jusqu'à 6 ans
|
|
Fréquence de réponse objective
Délai: Jusqu'à 6 ans
|
Jusqu'à 6 ans
|
|
Fréquence des effets indésirables observés, graduée selon CTC version 2.0
Délai: Jusqu'à 6 ans
|
Jusqu'à 6 ans
|
|
Gravité des effets indésirables observés, graduée selon la version 2.0 du CTC
Délai: Jusqu'à 6 ans
|
Jusqu'à 6 ans
|
|
Temps de survie pour tous les patients
Délai: Jusqu'à 6 ans
|
Jusqu'à 6 ans
|
|
Durée de l'intervalle sans progression pour tous les patients
Délai: Jusqu'à 6 ans
|
Jusqu'à 6 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Kavanagh, Gynecologic Oncology Group
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2003
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2003
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2003
Première publication (Estimation)
6 février 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GOG-0186D (Autre identifiant: CTEP)
- U10CA027469 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2012-02514 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000269898
- BIONUM-KTN22307
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .