Каренитецин в лечении пациентов с персистирующим или рецидивирующим эпителиальным раком яичников или первичным раком брюшины
12 июля 2017 г. обновлено: Gynecologic Oncology Group
Оценка фазы II каренитецина в терапии третьей линии персистирующей или рецидивирующей эпителиальной карциномы яичников или первичной перитонеальной карциномы
Испытание фазы II для изучения эффективности каренитецина при лечении пациентов с персистирующим или рецидивирующим эпителиальным раком яичников или первичным раком брюшины, которые не ответили на лечение на основе препаратов платины.
Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
I. Определить противоопухолевую активность каренитецина у больных персистирующим или рецидивирующим платинорезистентным эпителиальным или первичным раком брюшины.
II. Определите токсичность этого препарата у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Это открытое исследование.
Пациенты получают каренитецин внутривенно в течение 1 часа в дни 1-5. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- Gynecologic Oncology Group of Arizona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Гистологически подтвержденный эпителиальный или первичный рак брюшины яичников
- Рецидивирующее или персистирующее заболевание
- Платинорезистентное заболевание
По крайней мере 1 одномерное измеримое поражение
- Не менее 20 мм по обычным методикам ИЛИ не менее 10 мм по спиральной КТ
- По крайней мере 1 целевое поражение для оценки ответа (опухоли в пределах ранее облученного поля обозначаются как нецелевые)
- Не подходит для участия в исследовании GOG с более высоким приоритетом или в другом цитотоксическом исследовании фазы II для лечения резистентного к платине заболевания.
- Статус производительности - GOG 0-2
- Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
- Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- АЛТ не более чем в 2,5 раза выше ВГН
- Щелочная фосфатаза не более чем в 2,5 раза выше ВГН
- Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН
- Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.
- Отсутствие нарушений мозгового кровообращения за последние 6 мес.
- Отсутствие транзиторной ишемической атаки в течение последних 6 мес.
- Нет неконтролируемой гипертензии
- Нет декомпенсированной или неконтролируемой хронической сердечной недостаточности
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Отсутствие невропатии (сенсорной или моторной) степени 2 или выше
- Отсутствие других инвазивных злокачественных новообразований за последние 5 лет, кроме немеланомного рака кожи.
- Нет активной инфекции, требующей антибиотиков
- Не менее 3 недель с момента применения биологических или иммунологических препаратов
- См. Характеристики заболевания
- Не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии и выздоровления
- Не более 2 предшествующих схем цитотоксической химиотерапии и не более 1 неплатиновой, не таксановой схемы
- Аналог/производное каренитецина или камптотецина ранее не применялся
Не менее 1 недели после предшествующей гормональной терапии
- Разрешена одновременная заместительная гормональная терапия.
- См. Характеристики заболевания
- Не менее 3 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии более чем 25% участков, несущих костный мозг
- Восстановился после недавней операции
- Не менее 3 недель после предыдущей терапии, направленной на это злокачественное новообразование.
- Отсутствие предшествующей противоопухолевой терапии, которая исключала бы исследуемую терапию.
- Отсутствие одновременного применения амифостина или других защитных реагентов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Пациенты получают каренитецин внутривенно в течение 1 часа в дни 1-5.
Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Коррелятивные исследования
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность объективного ответа
Временное ограничение: До 6 лет
|
До 6 лет
|
|
Частота объективного ответа
Временное ограничение: До 6 лет
|
До 6 лет
|
|
Частота наблюдаемых побочных эффектов, классифицированная в соответствии с версией 2.0 CTC.
Временное ограничение: До 6 лет
|
До 6 лет
|
|
Тяжесть наблюдаемых побочных эффектов, классифицированная в соответствии с CTC версии 2.0.
Временное ограничение: До 6 лет
|
До 6 лет
|
|
Время выживания для всех пациентов
Временное ограничение: До 6 лет
|
До 6 лет
|
|
Продолжительность безрецидивного периода у всех пациентов
Временное ограничение: До 6 лет
|
До 6 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John Kavanagh, Gynecologic Oncology Group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2003 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 февраля 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GOG-0186D (Другой идентификатор: CTEP)
- U10CA027469 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2012-02514 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000269898
- BIONUM-KTN22307
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .