Karenitecin i behandling av pasienter med vedvarende eller tilbakevendende ovarieepitelkreft eller primær peritoneal kreft
12. juli 2017 oppdatert av: Gynecologic Oncology Group
En fase II-evaluering av Karenitecin i tredjelinjebehandlingen av vedvarende eller tilbakevendende epitelialt ovarie- eller primært peritonealt karsinom
Fase II-studie for å studere effektiviteten av karenitecin i behandling av pasienter som har vedvarende eller tilbakevendende eggstokepitelkreft eller primær peritonealkreft som ikke har respondert på platinabasert behandling.
Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
I. Bestem antitumoraktiviteten til karenitecin hos pasienter med vedvarende eller tilbakevendende platina-resistent ovarieepitel eller primær peritoneal kreft.
II. Bestem toksisiteten til dette stoffet hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en åpen studie.
Pasienter får karenitecin IV over 1 time på dag 1-5. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
- Gynecologic Oncology Group of Arizona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histologisk bekreftet eggstokepitel eller primær peritoneal kreft
- Tilbakevendende eller vedvarende sykdom
- Platina-resistent sykdom
Minst 1 endimensjonalt målbar lesjon
- Minst 20 mm ved konvensjonelle teknikker ELLER minst 10 mm ved spiral CT-skanning
- Minst 1 mållesjon for å vurdere respons (svulster innenfor et tidligere bestrålt felt er utpekt som ikke-mål)
- Ikke kvalifisert for en høyere prioritert GOG-studie eller annen fase II cytotoksisk studie for platinaresistent sykdom
- Ytelsesstatus - GOG 0-2
- Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
- Blodplateantall minst 100 000/mm^3
- Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- ALT ikke høyere enn 2,5 ganger ULN
- Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 2,5 ganger ULN
- Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN
- Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene
- Ingen cerebrovaskulær ulykke de siste 6 månedene
- Ingen forbigående iskemisk angrep de siste 6 månedene
- Ingen ukontrollert hypertensjon
- Ingen dekompensert eller ukontrollert kronisk hjertesvikt
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Ingen nevropati (sensorisk eller motorisk) grad 2 eller høyere
- Ingen andre invasive maligniteter de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft
- Ingen aktiv infeksjon som krever antibiotika
- Minst 3 uker siden tidligere biologiske eller immunologiske midler
- Se Sykdomskarakteristikker
- Minst 3 uker siden forrige kjemoterapi og ble frisk
- Ikke mer enn 2 tidligere cytotoksiske kjemoterapiregimer, med ikke mer enn 1 ikke-platina, ikke-taxan-regime
- Ingen tidligere karenitecin eller camptothecin analog/derivat
Minst 1 uke siden tidligere hormonbehandling
- Samtidig hormonbehandling tillatt
- Se Sykdomskarakteristikker
- Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
- Ingen tidligere strålebehandling til mer enn 25 % av margbærende områder
- Kom seg etter nylig operasjon
- Minst 3 uker siden tidligere behandling rettet mot denne maligniteten
- Ingen tidligere kreftbehandling som ville utelukke studieterapi
- Ingen samtidige amifostin eller andre beskyttende reagenser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Pasienter får karenitecin IV over 1 time på dag 1-5.
Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Korrelative studier
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av objektiv respons
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Inntil 6 år
|
|
Hyppighet av objektiv respons
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Inntil 6 år
|
|
Frekvens av observerte bivirkninger, gradert i henhold til CTC versjon 2.0
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Inntil 6 år
|
|
Alvorlighetsgraden av observerte bivirkninger, gradert i henhold til CTC versjon 2.0
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Inntil 6 år
|
|
Overlevelsestid for alle pasienter
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Inntil 6 år
|
|
Varighet av progresjonsfritt intervall for alle pasienter
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Inntil 6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Kavanagh, Gynecologic Oncology Group
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2003
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2003
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2003
Først lagt ut (Anslag)
6. februar 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GOG-0186D (Annen identifikator: CTEP)
- U10CA027469 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2012-02514 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000269898
- BIONUM-KTN22307
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .