Karenitecina nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale ovarico persistente o ricorrente o carcinoma peritoneale primario

Criterio di inclusione:

• Cancro epiteliale o peritoneale primario istologicamente confermato

  • Malattia ricorrente o persistente
  • Malattia resistente al platino

• Almeno 1 lesione unidimensionalmente misurabile

  • Almeno 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE almeno 10 mm mediante scansione TC spirale
• Almeno 1 lesione bersaglio per valutare la risposta (i tumori all'interno di un campo precedentemente irradiato sono designati come non bersaglio)
• Non idoneo per uno studio GOG con priorità più alta o altro studio citotossico di fase II per malattia resistente al platino
• Stato delle prestazioni - GOG 0-2
• Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
• Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• ALT non superiore a 2,5 volte ULN
• Fosfatasi alcalina non superiore a 2,5 volte ULN
• Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN
• Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
• Nessun incidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi
• Nessun attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi
• Nessuna ipertensione incontrollata
• Assenza di insufficienza cardiaca cronica scompensata o incontrollata
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• Nessuna neuropatia (sensoriale o motoria) di grado 2 o superiore
• Nessun altro tumore maligno invasivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
• Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici
• Almeno 3 settimane da precedenti agenti biologici o immunologici
• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 3 settimane dalla chemioterapia precedente e recupero
• Non più di 2 precedenti regimi chemioterapici citotossici, con non più di 1 regime non platino, non taxano
• Nessun precedente analogo/derivato di karenitecina o camptotecina

• Almeno 1 settimana dalla precedente terapia ormonale

  • Terapia ormonale sostitutiva concomitante consentita
• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
• Nessuna precedente radioterapia su più del 25% delle aree midollari
• Recuperato da un recente intervento chirurgico
• Almeno 3 settimane dalla precedente terapia diretta a questo tumore maligno
• Nessuna precedente terapia antitumorale che precluderebbe la terapia in studio
• Nessun concomitante amifostina o altri reagenti protettivi