Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Karenitecin tartós vagy visszatérő petefészekhámrákban vagy elsődleges peritoneális rákban szenvedő betegek kezelésében

2017. július 12. frissítette: Gynecologic Oncology Group

A karenitecin II. fázisú értékelése a perzisztens vagy visszatérő epiteliális petefészek- vagy elsődleges peritoneális karcinóma harmadik vonalbeli kezelésében

Fázisú vizsgálat a karenitecin hatékonyságának tanulmányozására olyan betegek kezelésében, akiknek tartós vagy visszatérő petefészekhámrákja vagy primer hashártyarákja van, amely nem reagált a platinaalapú kezelésre. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a karenitecin daganatellenes hatását perzisztáló vagy visszatérő platinarezisztens petefészek epiteliális vagy primer hashártyarákban szenvedő betegeknél.

II. Határozza meg a gyógyszer toxicitását ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy nyílt elnevezésű tanulmány.

A betegek karenitecin IV-et kapnak 1 órán keresztül az 1-5. napon. A kurzusokat 21 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, 3 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • Gynecologic Oncology Group of Arizona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt petefészek epiteliális vagy elsődleges peritoneális rák

    • Ismétlődő vagy tartós betegség
    • Platina rezisztens betegség

  • Legalább 1 egydimenziósan mérhető elváltozás

    • Legalább 20 mm hagyományos technikákkal VAGY legalább 10 mm spirális CT-vizsgálattal
  • Legalább 1 céllézió a válasz értékeléséhez (a korábban besugárzott területen lévő daganatok nem célpontnak minősülnek)
  • Nem alkalmas magasabb prioritású GOG-vizsgálatra vagy más, fázis II-es citotoxikus vizsgálatra platinarezisztens betegség esetén
  • Teljesítmény állapota - GOG 0-2
  • Az abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
  • A bilirubin nem haladja meg a normál felső határ (ULN) 1,5-szeresét
  • Az ALT nem haladja meg a ULN 2,5-szeresét
  • Az alkalikus foszfatáz nem haladja meg a normálérték felső határának 2,5-szeresét
  • A kreatinin nem haladja meg a normálérték felső határának 1,5-szeresét
  • Nem volt szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  • Az elmúlt 6 hónapban nem volt cerebrovaszkuláris baleset
  • Nem volt átmeneti ischaemiás roham az elmúlt 6 hónapban
  • Nincs ellenőrizetlen magas vérnyomás
  • Nincs dekompenzált vagy kontrollálatlan krónikus szívelégtelenség
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs 2-es vagy magasabb fokozatú (szenzoros vagy motoros) neuropátia
  • Nem volt más invazív rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot
  • Nincs aktív fertőzés, amely antibiotikumot igényel
  • Legalább 3 héttel az előző biológiai vagy immunológiai szerek alkalmazása óta
  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 3 hét telt el az előző kemoterápia óta, és felépült
  • Legfeljebb 2 korábbi citotoxikus kemoterápia, legfeljebb 1 nem platina, nem taxán kezelés
  • Nincs korábbi karenitecin vagy kamptotecin analóg/származék

  • Legalább 1 hét telt el az előző hormonkezelés óta

    • Egyidejű hormonpótló terápia megengedett
  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 3 hét az előző sugárkezelés óta, és felépült
  • Nincs előzetes sugárkezelés a velős területek több mint 25%-án
  • Felépült a legutóbbi műtétből
  • Legalább 3 hét telt el a rosszindulatú daganat kezelésére irányuló korábbi kezelés óta
  • Nincs előzetes rákellenes terápia, amely kizárná a tanulmányi terápiát
  • Nincs egyidejűleg amifosztin vagy más védőreagens

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
A betegek karenitecin IV-et kapnak 1 órán keresztül az 1-5. napon. A kurzusokat 21 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • farmakológiai vizsgálatok
Drog: Cositecan
Adott IV
Más nevek:
  • BNP1350
  • DB 172
  • Karenitecin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az objektív válasz időtartama
Időkeret: Akár 6 évig
Akár 6 évig
Az objektív válasz gyakorisága
Időkeret: Akár 6 évig
Akár 6 évig
A megfigyelt káros hatások gyakorisága a CTC 2.0 verziója szerint osztályozva
Időkeret: Akár 6 évig
Akár 6 évig
A megfigyelt káros hatások súlyossága, a CTC 2.0 verziója szerint osztályozva
Időkeret: Akár 6 évig
Akár 6 évig
Minden beteg túlélési ideje
Időkeret: Akár 6 évig
Akár 6 évig
A progressziómentes intervallum időtartama minden betegnél
Időkeret: Akár 6 évig
Akár 6 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gynecologic Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Kavanagh, Gynecologic Oncology Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. február 5.

Első közzététel (Becslés)

2003. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GOG-0186D (Egyéb azonosító: CTEP)
  • U10CA027469 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2012-02514 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000269898
  • BIONUM-KTN22307

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Farmakológiai tanulmány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel