Karenitecina en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario persistente o recidivante o cáncer peritoneal primario
12 de julio de 2017 actualizado por: Gynecologic Oncology Group
Una evaluación de fase II de la karenitecina en el tratamiento de tercera línea del carcinoma epitelial de ovario o peritoneal primario persistente o recurrente
Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la karenitecina en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario persistente o recurrente o cáncer peritoneal primario que no ha respondido al tratamiento basado en platino.
Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
I. Determinar la actividad antitumoral de la karenitecina en pacientes con cáncer epitelial de ovario o peritoneal primario persistente o recurrente resistente al platino.
II. Determinar la toxicidad de este fármaco en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de etiqueta abierta.
Los pacientes reciben karenitecina IV durante 1 hora en los días 1-5. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente a partir de entonces.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Gynecologic Oncology Group of Arizona
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Cáncer epitelial de ovario o cáncer peritoneal primario confirmado histológicamente
- Enfermedad recurrente o persistente
- Enfermedad resistente al platino
Al menos 1 lesión medible unidimensionalmente
- Al menos 20 mm por técnicas convencionales O al menos 10 mm por tomografía computarizada espiral
- Al menos 1 lesión diana para evaluar la respuesta (los tumores dentro de un campo previamente irradiado se designan como no diana)
- No elegible para un estudio GOG de mayor prioridad u otro estudio citotóxico de fase II para la enfermedad resistente al platino
- Estado de rendimiento - GOG 0-2
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
- Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
- ALT no superior a 2,5 veces ULN
- Fosfatasa alcalina no superior a 2,5 veces el ULN
- Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN
- Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Ningún accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
- Sin accidente isquémico transitorio en los últimos 6 meses
- Sin hipertensión no controlada
- Sin insuficiencia cardiaca crónica descompensada o no controlada
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin neuropatía (sensorial o motora) grado 2 o mayor
- Sin otras neoplasias malignas invasivas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma
- Sin infección activa que requiera antibióticos.
- Al menos 3 semanas desde agentes biológicos o inmunológicos previos
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 3 semanas desde la quimioterapia anterior y se recuperó
- No más de 2 regímenes previos de quimioterapia citotóxica, con no más de 1 régimen sin platino ni taxanos
- Sin análogos/derivados previos de karenitecina o camptotecina
Al menos 1 semana desde la terapia hormonal previa
- Se permite la terapia de reemplazo hormonal concurrente
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
- Sin radioterapia previa en más del 25 % de las áreas con médula ósea
- Recuperado de una cirugía reciente
- Al menos 3 semanas desde la terapia previa dirigida a esta neoplasia maligna
- Sin terapia anticancerígena previa que impida la terapia del estudio
- Sin amifostina concurrente u otros reactivos protectores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento
Los pacientes reciben karenitecina IV durante 1 hora en los días 1-5.
Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Estudios correlativos
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Hasta 6 años
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Frecuencia de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Hasta 6 años
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Frecuencia de los efectos adversos observados, clasificados según CTC versión 2.0
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Hasta 6 años
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Gravedad de los efectos adversos observados, clasificados según CTC versión 2.0
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Hasta 6 años
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Tiempo de supervivencia para todos los pacientes.
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Hasta 6 años
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Duración del intervalo libre de progresión para todos los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Hasta 6 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Kavanagh, Gynecologic Oncology Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2003
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de febrero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GOG-0186D (Otro identificador: CTEP)
- U10CA027469 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2012-02514 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000269898
- BIONUM-KTN22307
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