Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karenitesiini hoidettaessa potilaita, joilla on jatkuva tai uusiutuva munasarjasyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä

keskiviikko 12. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Gynecologic Oncology Group

Karenitesiinin vaiheen II arviointi jatkuvan tai toistuvan epiteelisyövän tai primaarisen peritoneaalisyövän hoidossa

Vaiheen II tutkimus karenitesiinin tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on jatkuva tai uusiutuva munasarjasyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä, joka ei ole reagoinut platinapohjaiseen hoitoon. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Määritä karenitesiinin kasvainten vastainen vaikutus potilailla, joilla on jatkuva tai uusiutuva platinaresistentti munasarjan epiteeli- tai primaarinen peritoneaalisyöpä.

II. Määritä tämän lääkkeen toksisuus näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on avoin tutkimus.

Potilaat saavat karenitesiini IV:tä 1 tunnin ajan päivinä 1-5. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Gynecologic Oncology Group of Arizona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu munasarjan epiteeli- tai primaarinen vatsakalvosyöpä

    • Toistuva tai jatkuva sairaus
    • Platinaresistentti sairaus

  • Vähintään 1 yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio

    • Vähintään 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla TAI vähintään 10 mm spiraali-CT-skannauksella
  • Vähintään yksi kohdeleesio vasteen arvioimiseksi (aiemmin säteilytetyssä kentässä olevat kasvaimet määritellään ei-kohdeiksi)
  • Ei kelpaa korkeamman prioriteetin GOG-tutkimukseen tai muuhun vaiheen II sytotoksiseen tutkimukseen platinaresistentille taudille
  • Suorituskyky - GOG 0-2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • ALT enintään 2,5 kertaa ULN
  • Alkalinen fosfataasi enintään 2,5 kertaa ULN
  • Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei aivoverenkiertohäiriöitä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei ohimenevää iskeemistä kohtausta viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei hallitsematonta verenpainetautia
  • Ei dekompensoitua tai hallitsematonta kroonista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei neuropatiaa (sensorinen tai motorinen), aste 2 tai korkeampi
  • Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Ei aktiivista antibiootteja vaativaa infektiota
  • Vähintään 3 viikkoa aikaisemmista biologisista tai immunologisista tekijöistä
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja toipunut
  • Enintään 2 aikaisempaa sytotoksista kemoterapiahoitoa ja enintään 1 ei-platina- ei-taksaanihoito-ohjelma
  • Ei aikaisempaa karenitesiiniä tai kamptotesiinianalogia/johdannaista

  • Vähintään 1 viikko edellisestä hormonihoidosta

    • Samanaikainen hormonikorvaushoito sallittu
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa yli 25 %:lle ytimen kantavista alueista
  • Toipunut äskettäisestä leikkauksesta
  • Vähintään 3 viikkoa aiemmasta tähän pahanlaatuiseen kasvaimeen kohdistuneesta hoidosta
  • Ei aikaisempaa syöpähoitoa, joka estäisi tutkimushoidon
  • Ei samanaikaisesti amifostiinia tai muita suojaavia reagensseja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Potilaat saavat karenitesiini IV:tä 1 tunnin ajan päivinä 1-5. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Lääke: Cositecan
Koska IV
Muut nimet:
  • BNP1350
  • DB 172
  • Karenitecin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Jopa 6 vuotta
Objektiivisen vastauksen taajuus
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Jopa 6 vuotta
Havaittujen haittavaikutusten esiintymistiheys, luokiteltu CTC-version 2.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Jopa 6 vuotta
Havaittujen haittavaikutusten vakavuus, luokiteltu CTC-version 2.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Jopa 6 vuotta
Kaikille potilaille selviytymisaika
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Jopa 6 vuotta
Etenemisvapaan ajanjakson kesto kaikille potilaille
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Jopa 6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gynecologic Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: John Kavanagh, Gynecologic Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. helmikuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. helmikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GOG-0186D (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2012-02514 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000269898
  • BIONUM-KTN22307

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Farmakologinen tutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa