Karenitecyna w leczeniu pacjentów z przetrwałym lub nawrotowym rakiem nabłonka jajnika lub pierwotnym rakiem otrzewnej
12 lipca 2017 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group
Ocena fazy II karenitecyny w leczeniu trzeciego rzutu przetrwałego lub nawracającego raka nabłonkowego jajnika lub pierwotnego raka otrzewnej
Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności karenitecyny w leczeniu pacjentów z przetrwałym lub nawrotowym rakiem nabłonka jajnika lub pierwotnym rakiem otrzewnej, którzy nie reagowali na leczenie oparte na platynie.
Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
I. Określenie działania przeciwnowotworowego karenitecyny u pacjentek z przetrwałym lub nawracającym platynoopornym rakiem nabłonkowym jajnika lub pierwotnym rakiem otrzewnej.
II. Określ toksyczność tego leku u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie otwarte.
Pacjenci otrzymują karenitecynę IV przez 1 godzinę w dniach 1-5. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Gynecologic Oncology Group of Arizona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potwierdzony histologicznie rak nabłonka jajnika lub pierwotny rak otrzewnej
- Nawracająca lub uporczywa choroba
- Choroba platynooporna
Co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana
- Co najmniej 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik LUB co najmniej 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
- Co najmniej 1 zmiana docelowa w celu oceny odpowiedzi (guzy w obszarze wcześniej napromieniowanym są oznaczane jako niedocelowe)
- Nie kwalifikuje się do badania GOG o wyższym priorytecie lub innego badania cytotoksycznego fazy II dotyczącego choroby opornej na platynę
- Stan wydajności — GOG 0-2
- Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
- Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- AlAT nie większy niż 2,5-krotność GGN
- Fosfataza alkaliczna nie większa niż 2,5-krotność GGN
- Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN
- Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Brak incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Brak przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Brak niekontrolowanego nadciśnienia
- Brak zdekompensowanej lub niekontrolowanej przewlekłej niewydolności serca
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Brak neuropatii (czuciowej lub ruchowej) stopnia 2 lub wyższego
- Brak innych inwazyjnych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
- Brak aktywnej infekcji wymagającej antybiotyków
- Co najmniej 3 tygodnie od poprzednich leków biologicznych lub immunologicznych
- Zobacz charakterystykę choroby
- Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia
- Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii cytotoksycznej, z nie więcej niż 1 schematem innym niż platyna i taksanem
- Brak wcześniejszych analogów/pochodnych karenitecyny lub kamptotecyny
Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszej terapii hormonalnej
- Dozwolona jest równoczesna hormonalna terapia zastępcza
- Zobacz charakterystykę choroby
- Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
- Brak wcześniejszej radioterapii do ponad 25% obszarów zawierających szpik kostny
- Odzyskany po niedawnej operacji
- Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii ukierunkowanej na ten nowotwór
- Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, która wykluczałaby badaną terapię
- Brak jednoczesnego stosowania amifostyny lub innych odczynników ochronnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjenci otrzymują karenitecynę IV przez 1 godzinę w dniach 1-5.
Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Do 6 lat
|
|
Częstotliwość obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Do 6 lat
|
|
Częstość obserwowanych działań niepożądanych, stopniowana według CTC wersja 2.0
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Do 6 lat
|
|
Nasilenie obserwowanych działań niepożądanych, stopniowane według CTC wersja 2.0
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Do 6 lat
|
|
Czas przeżycia dla wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Do 6 lat
|
|
Czas trwania okresu wolnego od progresji u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Do 6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John Kavanagh, Gynecologic Oncology Group
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2003
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lutego 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GOG-0186D (Inny identyfikator: CTEP)
- U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2012-02514 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000269898
- BIONUM-KTN22307
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .