Karenitecin 治疗持续性或复发性卵巢上皮癌或原发性腹膜癌患者
2017年7月12日 更新者：Gynecologic Oncology Group
Karenitecin 在持续性或复发性上皮性卵巢癌或原发性腹膜癌的三线治疗中的 II 期评估
II 期试验研究 karenitecin 在治疗对铂类治疗无反应的持续性或复发性卵巢上皮癌或原发性腹膜癌患者中的有效性。
化学疗法中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。
研究概览
详细说明
目标：
I. 确定 karenitecin 在持续或复发的铂耐药卵巢上皮癌或原发性腹膜癌患者中的抗肿瘤活性。
二。确定该药物对这些患者的毒性。
大纲：这是一项开放标签研究。
患者在第 1-5 天接受 karenitecin IV 超过 1 小时。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 21 天重复一次。
患者每 3 个月随访 2 年，每 6 个月随访 3 年，之后每年随访一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85012
- Gynecologic Oncology Group of Arizona
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
经组织学证实的卵巢上皮癌或原发性腹膜癌
- 复发性或持续性疾病
- 铂耐药疾病
至少 1 个单维可测量的病灶
- 通过常规技术至少 20 毫米或通过螺旋 CT 扫描至少 10 毫米
- 至少 1 个目标病灶来评估反应（先前照射区域内的肿瘤被指定为非目标）
- 不符合更高优先级的 GOG 研究或其他针对铂类耐药疾病的 II 期细胞毒性研究的资格
- 表现状态 - GOG 0-2
- 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
- 胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- ALT 不大于 ULN 的 2.5 倍
- 碱性磷酸酶不超过 ULN 的 2.5 倍
- 肌酐不大于 ULN 的 1.5 倍
- 近6个月内无心肌梗塞
- 近6个月内无脑血管意外
- 过去 6 个月内无短暂性脑缺血发作
- 没有不受控制的高血压
- 无失代偿或不受控制的慢性心力衰竭
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 无 2 级或更高级别的神经病变（感觉或运动）
- 除非黑色素瘤皮肤癌外，过去 5 年内无其他浸润性恶性肿瘤
- 无需要抗生素的活动性感染
- 距先前的生物或免疫制剂至少 3 周
- 见疾病特征
- 自上次化疗后至少 3 周并康复
- 不超过 2 个先前的细胞毒性化疗方案，不超过 1 个非铂、非紫杉烷方案
- 没有先前的 karenitecin 或喜树碱类似物/衍生物
自先前的激素治疗后至少 1 周
- 允许同时进行激素替代疗法
- 见疾病特征
- 自上次放疗后至少 3 周并康复
- 超过 25% 的骨髓承载区域之前没有接受过放射治疗
- 从最近的手术中恢复
- 自针对该恶性肿瘤的先前治疗后至少 3 周
- 既往无会妨碍研究治疗的抗癌治疗
- 没有并发氨磷汀或其他保护试剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗
患者在第 1-5 天接受 karenitecin IV 超过 1 小时。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 21 天重复一次。
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相关研究
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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客观反应的持续时间
大体时间：长达 6 年
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长达 6 年
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客观反应频率
大体时间：长达 6 年
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长达 6 年
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观察到的不良反应频率，根据 CTC 2.0 版分级
大体时间：长达 6 年
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长达 6 年
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观察到的不良反应的严重程度，根据 CTC 2.0 版分级
大体时间：长达 6 年
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长达 6 年
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所有患者的生存时间
大体时间：长达 6 年
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长达 6 年
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所有患者的无进展间期持续时间
大体时间：长达 6 年
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长达 6 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Kavanagh、Gynecologic Oncology Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年1月1日
初级完成 (实际的)
2005年9月30日
研究注册日期
首次提交
2003年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2003年2月5日
首次发布 (估计)
2003年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月12日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
药理研究的临床试验
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Hospital Clinic of BarcelonaUniversitat Politècnica de Catalunya; Institut Catala de Salut; Department of Health, Generalitat... 和其他合作者未知