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Karenitecin bei der Behandlung von Patienten mit persistierendem oder rezidivierendem Ovarialepithelkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom

12. Juli 2017 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group

Eine Phase-II-Bewertung von Karenitecin in der Drittlinienbehandlung von persistierendem oder rezidivierendem epithelialem Ovarial- oder primärem Peritonealkarzinom

Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Karenitecin bei der Behandlung von Patientinnen mit persistierendem oder rezidivierendem Ovarialepithelkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom, das auf eine platinbasierte Behandlung nicht angesprochen hat. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmung der Antitumoraktivität von Karenitecin bei Patientinnen mit persistierendem oder rezidivierendem platinresistentem Ovarialepithel oder primärem Peritonealkarzinom.

II. Bestimmen Sie die Toxizität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Open-Label-Studie.

Die Patienten erhalten Karenitecin i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1-5. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Gynecologic Oncology Group of Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Ovarialepithel- oder primärer Peritonealkrebs

    • Wiederkehrende oder anhaltende Krankheit
    • Platinresistente Krankheit

  • Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion

    • Mindestens 20 mm bei konventionellen Techniken ODER mindestens 10 mm bei Spiral-CT-Scan
  • Mindestens 1 Zielläsion zur Beurteilung des Ansprechens (Tumore innerhalb eines zuvor bestrahlten Feldes werden als Nicht-Zielläsion bezeichnet)
  • Nicht geeignet für eine GOG-Studie mit höherer Priorität oder eine andere zytotoxische Phase-II-Studie für platinresistente Erkrankungen
  • Leistungsstatus - GOG 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • ALT nicht größer als das 2,5-fache des ULN
  • Alkalische Phosphatase nicht größer als das 2,5-fache des ULN
  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Kein Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine transitorische ischämische Attacke innerhalb der letzten 6 Monate
  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck
  • Keine dekompensierte oder unkontrollierte chronische Herzinsuffizienz
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine Neuropathie (sensorisch oder motorisch) Grad 2 oder höher
  • Keine anderen invasiven malignen Erkrankungen in den letzten 5 Jahren außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Keine aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
  • Mindestens 3 Wochen seit früheren biologischen oder immunologischen Agenzien
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie und erholt
  • Nicht mehr als 2 vorherige zytotoxische Chemotherapieschemata, mit nicht mehr als 1 Nicht-Platin-, Nicht-Taxan-Regime
  • Kein vorheriges Karenitecin- oder Camptothecin-Analogon/-Derivat

  • Mindestens 1 Woche seit vorheriger Hormontherapie

    • Gleichzeitige Hormonersatztherapie erlaubt
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt
  • Keine vorherige Bestrahlung von mehr als 25 % der marktragenden Bereiche
  • Erholte sich von einer kürzlichen Operation
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Therapie gegen diese Malignität
  • Keine vorherige Krebstherapie, die eine Studientherapie ausschließen würde
  • Kein gleichzeitiges Amifostin oder andere Schutzreagenzien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Die Patienten erhalten Karenitecin i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1-5. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Arzneimittel: Cositecan
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BNP1350
  • DB172
  • Karenitecin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der objektiven Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
Häufigkeit der objektiven Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
Häufigkeit beobachteter Nebenwirkungen, abgestuft nach CTC Version 2.0
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
Schweregrad der beobachteten Nebenwirkungen, abgestuft nach CTC Version 2.0
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
Überlebenszeit für alle Patienten
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
Dauer des progressionsfreien Intervalls für alle Patienten
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: John Kavanagh, Gynecologic Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOG-0186D (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA027469 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2012-02514 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000269898
  • BIONUM-KTN22307

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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