Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aggrenox Forebyggelse af Access Stenosis (GRAFT)

18. september 2017 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Effekt af Dipyridamol Plus Aspirin på hæmodialysegraft-gennemsigtighed

Formålet med undersøgelsen er at bestemme, om Aggrenox (Boehringer-Ingelheim) forlænger primær uassisteret åbenhed i nyoprettede arteriovenøse transplantater. Denne registrering indeholdt tidligere oplysninger om både GRAFT- og FISTULA-forsøgene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

649

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-21 afhængigt af statens regler
  • Forventet levetid på mindst seks måneder
  • Kronisk nyresvigt med forventet start af hæmodialyse inden for seks måneder efter indskrivning eller aktuel dialyseafhængighed
  • Et nyt eller planlagt arteriovenøst ​​(AV) transplantat placeret et hvilket som helst sted med henblik på hæmodialyse. (Enhver type graftmateriale og enhver konfiguration af adgangen er acceptabel).
  • Patienten forventes at blive på et deltagende dialysecenter i mindst 6 måneder.
  • Patientens læge(r) vil tillade patienten at deltage.
  • Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder må ikke være gravide, amme eller planlægge at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
  • Tilstedeværelsen af ​​vedvarende blødning.
  • Tilstedeværelsen af ​​en kendt blødningssygdom (f.eks. hæmofili eller von Willebrands sygdom).
  • Nylig blødningsepisode, der kræver transfusion inden for 12 uger efter indtræden.
  • Tilstedeværelsen af ​​akut mavesår. Akut ulcus sygdom defineres som en ny diagnose af peptisk sygdom, herunder esophagitis, gastritis eller ulcus eller initiering af behandling med protonpumpehæmmere, H2-blokkere eller terapi for Helicobacter pylori inden for tre måneder før indhentelse af samtykke.
  • Kendt allergi eller bivirkning over for Aggrenox eller nogen af ​​dets undersøgelseskomponenter (dipyridamol og aspirin).
  • Påkrævet brug af warfarin, dipyridamol, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller andre antiblodplademidler end aspirin.
  • Aktuel ukontrolleret hypertension med systolisk blodtryk på over 200 mm Hg eller diastolisk blodtryk på over 115 mm Hg.
  • Baseline blodpladetal mindre end 75.000/mm3.
  • Kendt fremskreden leversygdom med dekompenseret cirrhose, gulsot, ascites eller blødende varicer.
  • Aktuelt problem med stofmisbrug.
  • Samtidig deltagelse i et andet medicinsk interventionsforsøg.
  • Forventet manglende overholdelse af lægebehandling baseret på lægens vurdering.
  • Patient afslag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Aggrenox
Medicin: Aggrenox
Andre navne:
  • Dipyridamol plus aspirin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Samarbejdspartnere

Boston University
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
University of Iowa
The Cleveland Clinic
Emory University
Duke University
Vanderbilt University
University of Texas Southwestern Medical Center
CAMC Health System
Baystate Medical Center
St. Louis University
MaineHealth
Tyler Nephrology Associates
Vascular Surgery Associates LLC

Efterforskere

  • Studieleder: John W Kusek, Ph.D., NIDDK - Telephone: 301-594-7717; Email: kusekj@ep.niddk.nih.gov
  • Studieleder: Catherine Meyers, M.D., NIDDK - Telephone: 301-451-4901; Email: meyersc@extra.niddk.nih.gov

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2003

Først opslået (Skøn)

13. august 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAC GRAFT
  • U01DK058982 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige på National Institute of Diabetes Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Central Repository

IPD-delingstidsramme

Data var tilgængelige i december 2011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner