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Aggrenox アクセス狭窄の予防 (GRAFT)

2017年9月18日 更新者：National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

血液透析グラフト開存性に及ぼすジピリダモールとアスピリンの効果

研究の目的は、Aggrenox (Boehringer-Ingelheim) が新しく作成された動静脈グラフトの初回非補助開存性を延長するかどうかを判断することです。 この記録には以前、GRAFT 試験と FISTULA 試験の両方の情報が含まれていました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

649

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 州の規制に応じて 18 ～ 21 歳
  • 平均余命は少なくとも6か月
  • -登録後6か月以内に血液透析の開始が予想される慢性腎不全、または現在透析依存症である
  • 血液透析を目的として任意の場所に挿入される新規または計画された動静脈 (AV) グラフト。 （あらゆるタイプのグラフト材料およびアクセスのあらゆる構成が許容されます）。
  • 患者は参加透析施設に少なくとも6か月間滞在することが見込まれます。
  • 患者の担当医師は患者の参加を許可します。
  • インフォームドコンセントを与える能力。

除外基準:

  • 女性は妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠する予定がないこと。
  • 継続的な出血の存在。
  • 既知の出血疾患（血友病やフォン・ヴィレブランド病など）の存在。
  • 入国後12週間以内に輸血を必要とする最近の出血症状。
  • 急性潰瘍疾患の存在。 急性潰瘍疾患は、食道炎、胃炎、または潰瘍を含む消化性疾患の新たな診断、または同意を得る前 3 か月以内にプロトンポンプ阻害剤、H2 ブロッカーまたはヘリコバクター・ピロリの治療による治療の開始として定義されます。
  • Aggrenoxまたはその研究成分（ジピリダモールおよびアスピリン）のいずれかに対する既知のアレルギーまたは有害反応。
  • ワルファリン、ジピリダモール、非ステロイド性抗炎症薬、またはアスピリン以外の他の抗血小板薬の使用が必要。
  • -200 mm Hgを超える収縮期血圧または115 mm Hgを超える拡張期血圧を伴う、現在制御されていない高血圧。
  • ベースライン血小板数が75,000/mm3未満。
  • 非代償性肝硬変、黄疸、腹水または出血性静脈瘤を伴う既知の進行性肝疾患。
  • 現在の問題は薬物乱用です。
  • 別の医療介入試験への同時参加。
  • 医師の判断に基づいて予想される医療行為の不遵守。
  • 患者の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
実験的：アグレノックス
薬：アグレノックス
他の名前：
  • ジピリダモール + アスピリン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

協力者

Boston University
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
University of Iowa
The Cleveland Clinic
Emory University
Duke University
Vanderbilt University
University of Texas Southwestern Medical Center
CAMC Health System
Baystate Medical Center
St. Louis University
MaineHealth
Tyler Nephrology Associates
Vascular Surgery Associates LLC

捜査官

  • スタディディレクター：John W Kusek, Ph.D.、NIDDK - Telephone: 301-594-7717; Email: kusekj@ep.niddk.nih.gov
  • スタディディレクター：Catherine Meyers, M.D.、NIDDK - Telephone: 301-451-4901; Email: meyersc@extra.niddk.nih.gov

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2003年1月1日

一次修了 (実際)

2008年1月31日

研究の完了 (実際)

2008年1月31日

試験登録日

最初に提出

2003年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2003年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月18日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VAC GRAFT
  • U01DK058982 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは国立糖尿病消化器腎臓病研究所 (NIDDK) 中央リポジトリで入手可能になります。

IPD 共有時間枠

データは 2011 年 12 月に入手可能でした

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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