- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00067119
Aggrenox forebygging av tilgangsstenose (GRAFT)
18. september 2017 oppdatert av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Effekt av dipyridamol pluss aspirin på hemodialysegraft-patency
Målet med studien er å finne ut om Aggrenox (Boehringer-Ingelheim) forlenger primær uassistert åpenhet i nyopprettede arteriovenøse transplantater.
Denne posten inkluderte tidligere informasjon for både GRAFT- og FISTULA-forsøkene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
649
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama At Birmingham
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-21 avhengig av statlige forskrifter
- Forventet levetid på minst seks måneder
- Kronisk nyresvikt med forventet start av hemodialyse innen seks måneder etter påmelding, eller nåværende dialyseavhengighet
- En ny eller planlagt arteriovenøs (AV) graft plassert på et hvilket som helst sted for hemodialyseformål. (Enhver type graftmateriale og enhver konfigurasjon av tilgangen er akseptabel).
- Pasienten forventes å oppholde seg på et deltakende dialysesenter i minst 6 måneder.
- Pasientens lege(r) vil la pasienten delta.
- Evne til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner må ikke være gravide, ammende eller planlegge å bli gravide i løpet av studien.
- Tilstedeværelsen av pågående blødning.
- Tilstedeværelsen av en kjent blødningsforstyrrelse (f.eks. hemofili eller von Willebrands sykdom).
- Nylig blødningsepisode som krever transfusjon innen 12 uker etter inntreden.
- Tilstedeværelsen av akutt sårsykdom. Akutt sårsykdom er definert som en ny diagnose av peptisk sykdom inkludert øsofagitt, gastritt eller sår eller initiering av behandling med protonpumpehemmere, H2-blokkere eller terapi for Helicobacter pylori innen tre måneder før samtykke.
- Kjent allergi eller bivirkning mot Aggrenox eller noen av dets studiekomponenter (dipyridamol og aspirin).
- Nødvendig bruk av warfarin, dipyridamol, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller andre blodplatehemmende midler enn aspirin.
- Nåværende ukontrollert hypertensjon med systolisk blodtrykk over 200 mm Hg eller diastolisk blodtrykk over 115 mm Hg.
- Baseline blodplatetall mindre enn 75 000/mm3.
- Kjent avansert leversykdom med dekompensert cirrhose, gulsott, ascites eller blødende varicer.
- Nåværende problem med rusmisbruk.
- Samtidig deltakelse i en annen medisinsk intervensjonsforsøk.
- Forventet manglende overholdelse av medisinsk behandling basert på legens vurdering.
- Pasient avslag.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
|
Eksperimentell: Aggrenox
|
Andre navn:
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: John W Kusek, Ph.D., NIDDK - Telephone: 301-594-7717; Email: kusekj@ep.niddk.nih.gov
- Studieleder: Catherine Meyers, M.D., NIDDK - Telephone: 301-451-4901; Email: meyersc@extra.niddk.nih.gov
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Natale P, Palmer SC, Saglimbene VM, Ruospo M, Razavian M, Craig JC, Jardine MJ, Webster AC, Strippoli GF. Antiplatelet agents for chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 28;2(2):CD008834. doi: 10.1002/14651858.CD008834.pub4.
- Mohamed I, Kamarizan MFA, Da Silva A. Medical adjuvant treatment to increase patency of arteriovenous fistulae and grafts. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 23;7(7):CD002786. doi: 10.1002/14651858.CD002786.pub4.
- Dixon BS, Beck GJ, Dember LM, Depner TA, Gassman JJ, Greene T, Himmelfarb J, Hunsicker LG, Kaufman JS, Lawson JH, Meyers CM, Middleton JP, Radeva M, Schwab SJ, Whiting JF, Feldman HI; DAC Study Group. Design of the Dialysis Access Consortium (DAC) Aggrenox Prevention Of Access Stenosis Trial. Clin Trials. 2005;2(5):400-12. doi: 10.1191/1740774505cn110oa.
- Dixon BS, Beck GJ, Vazquez MA, Greenberg A, Delmez JA, Allon M, Dember LM, Himmelfarb J, Gassman JJ, Greene T, Radeva MK, Davidson IJ, Ikizler TA, Braden GL, Fenves AZ, Kaufman JS, Cotton JR Jr, Martin KJ, McNeil JW, Rahman A, Lawson JH, Whiting JF, Hu B, Meyers CM, Kusek JW, Feldman HI; DAC Study Group. Effect of dipyridamole plus aspirin on hemodialysis graft patency. N Engl J Med. 2009 May 21;360(21):2191-201. doi: 10.1056/NEJMoa0805840.
- Dember LM, Beck GJ, Allon M, Delmez JA, Dixon BS, Greenberg A, Himmelfarb J, Vazquez MA, Gassman JJ, Greene T, Radeva MK, Braden GL, Ikizler TA, Rocco MV, Davidson IJ, Kaufman JS, Meyers CM, Kusek JW, Feldman HI; Dialysis Access Consortium Study Group. Effect of clopidogrel on early failure of arteriovenous fistulas for hemodialysis: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 May 14;299(18):2164-71. doi: 10.1001/jama.299.18.2164.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2003
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2008
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2003
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2003
Først lagt ut (Anslag)
13. august 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VAC GRAFT
- U01DK058982 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil være tilgjengelig på National Institute of Diabetes Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Central Repository
IPD-delingstidsramme
Data var tilgjengelig i desember 2011
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyresvikt
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført