Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aggrenox forebygging av tilgangsstenose (GRAFT)

Effekt av dipyridamol pluss aspirin på hemodialysegraft-patency

Målet med studien er å finne ut om Aggrenox (Boehringer-Ingelheim) forlenger primær uassistert åpenhet i nyopprettede arteriovenøse transplantater. Denne posten inkluderte tidligere informasjon for både GRAFT- og FISTULA-forsøkene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

649

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama At Birmingham
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-21 avhengig av statlige forskrifter
  • Forventet levetid på minst seks måneder
  • Kronisk nyresvikt med forventet start av hemodialyse innen seks måneder etter påmelding, eller nåværende dialyseavhengighet
  • En ny eller planlagt arteriovenøs (AV) graft plassert på et hvilket som helst sted for hemodialyseformål. (Enhver type graftmateriale og enhver konfigurasjon av tilgangen er akseptabel).
  • Pasienten forventes å oppholde seg på et deltakende dialysesenter i minst 6 måneder.
  • Pasientens lege(r) vil la pasienten delta.
  • Evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner må ikke være gravide, ammende eller planlegge å bli gravide i løpet av studien.
  • Tilstedeværelsen av pågående blødning.
  • Tilstedeværelsen av en kjent blødningsforstyrrelse (f.eks. hemofili eller von Willebrands sykdom).
  • Nylig blødningsepisode som krever transfusjon innen 12 uker etter inntreden.
  • Tilstedeværelsen av akutt sårsykdom. Akutt sårsykdom er definert som en ny diagnose av peptisk sykdom inkludert øsofagitt, gastritt eller sår eller initiering av behandling med protonpumpehemmere, H2-blokkere eller terapi for Helicobacter pylori innen tre måneder før samtykke.
  • Kjent allergi eller bivirkning mot Aggrenox eller noen av dets studiekomponenter (dipyridamol og aspirin).
  • Nødvendig bruk av warfarin, dipyridamol, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller andre blodplatehemmende midler enn aspirin.
  • Nåværende ukontrollert hypertensjon med systolisk blodtrykk over 200 mm Hg eller diastolisk blodtrykk over 115 mm Hg.
  • Baseline blodplatetall mindre enn 75 000/mm3.
  • Kjent avansert leversykdom med dekompensert cirrhose, gulsott, ascites eller blødende varicer.
  • Nåværende problem med rusmisbruk.
  • Samtidig deltakelse i en annen medisinsk intervensjonsforsøk.
  • Forventet manglende overholdelse av medisinsk behandling basert på legens vurdering.
  • Pasient avslag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Eksperimentell: Aggrenox
Andre navn:
  • Dipyridamol pluss aspirin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2003

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig på National Institute of Diabetes Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Central Repository

IPD-delingstidsramme

Data var tilgjengelig i desember 2011

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresvikt

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere