Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Агренокс Профилактика стеноза доступа (GRAFT)

18 сентября 2017 г. обновлено: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Влияние дипиридамола плюс аспирин на проходимость гемодиализного трансплантата

Цель исследования — определить, продлевает ли Агренокс (Берингер-Ингельхайм) первичную проходимость без посторонней помощи вновь созданных артериовенозных протезов. Эта запись ранее включала информацию как для испытаний GRAFT, так и для FISTULA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

649

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-21 в зависимости от государственного законодательства
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее шести месяцев
  • Хроническая почечная недостаточность с ожидаемым началом гемодиализа в течение шести месяцев после включения в исследование или текущую зависимость от диализа
  • Новый или запланированный артериовенозный (АВ) протез, размещенный в любом месте с целью гемодиализа. (Допускается любой тип трансплантатного материала и любая конфигурация доступа).
  • Ожидается, что пациент останется в участвующем диализном учреждении не менее 6 месяцев.
  • Врач(и) пациента разрешает пациенту участвовать.
  • Возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Женщины не должны быть беременными, кормить грудью или планировать беременность в ходе исследования.
  • Наличие продолжающегося кровотечения.
  • Наличие известного нарушения свертываемости крови (например, гемофилии или болезни фон Виллебранда).
  • Недавний эпизод кровотечения, требующий переливания в течение 12 недель после поступления.
  • Наличие острой язвенной болезни. Острая язвенная болезнь определяется как новый диагноз пептической болезни, включая эзофагит, гастрит или язву, или начало лечения ингибиторами протонной помпы, блокаторами Н2 или терапией против Helicobacter pylori в течение трех месяцев до получения согласия.
  • Известная аллергия или побочная реакция на Агренокс или любой из его исследуемых компонентов (дипиридамол и аспирин).
  • Требуется применение варфарина, дипиридамола, нестероидных противовоспалительных препаратов или других антиагрегантов, кроме аспирина.
  • Текущая неконтролируемая артериальная гипертензия с систолическим артериальным давлением более 200 мм рт.ст. или диастолическим артериальным давлением более 115 мм рт.ст.
  • Базовое количество тромбоцитов менее 75 000/мм3.
  • Известное запущенное заболевание печени с декомпенсированным циррозом, желтухой, асцитом или кровотечением из варикозно расширенных вен.
  • Текущая проблема со злоупотреблением психоактивными веществами.
  • Параллельное участие в другом испытании медицинского вмешательства.
  • Предполагаемое несоблюдение режима медицинской помощи, основанное на заключении врача.
  • Отказ пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: Агренокс
Лекарство: Агренокс
Другие имена:
  • Дипиридамол плюс аспирин

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Соавторы

Boston University
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
University of Iowa
The Cleveland Clinic
Emory University
Duke University
Vanderbilt University
University of Texas Southwestern Medical Center
CAMC Health System
Baystate Medical Center
St. Louis University
MaineHealth
Tyler Nephrology Associates
Vascular Surgery Associates LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: John W Kusek, Ph.D., NIDDK - Telephone: 301-594-7717; Email: kusekj@ep.niddk.nih.gov
  • Директор по исследованиям: Catherine Meyers, M.D., NIDDK - Telephone: 301-451-4901; Email: meyersc@extra.niddk.nih.gov

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VAC GRAFT
  • U01DK058982 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны в Центральном репозитории Национального института диабета, болезней органов пищеварения и почек (NIDDK).

Сроки обмена IPD

Данные были доступны в декабре 2011 г.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться