Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aggrenox Prevence přístupové stenózy (GRAFT)

Účinek přípravku Dipyridamol plus aspirin na průchodnost štěpu při hemodialýze

Cílem studie je zjistit, zda Aggrenox (Boehringer-Ingelheim) prodlužuje primární neasistovanou průchodnost u nově vytvořených arteriovenózních štěpů. Tento záznam dříve obsahoval informace pro pokusy GRAFT i FISTULA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

649

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-21 v závislosti na státních předpisech
  • Předpokládaná délka života nejméně šest měsíců
  • Chronické selhání ledvin s předpokládaným zahájením hemodialýzy do šesti měsíců od zařazení do studie nebo současná závislost na dialýze
  • Nový nebo plánovaný arteriovenózní (AV) štěp umístěný na jakékoli místo za účelem hemodialýzy. (Přípustný je jakýkoli typ materiálu štěpu a jakákoli konfigurace přístupu).
  • Očekává se, že pacient zůstane v participujícím dialyzačním zařízení po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Pacientův lékař (lékaři) umožní pacientovi účast.
  • Schopnost dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy v průběhu studie nesmějí být těhotné, kojit ani plánovat těhotenství.
  • Přítomnost probíhajícího krvácení.
  • Přítomnost známé poruchy krvácení (např. hemofilie nebo von Willebrandova choroba).
  • Nedávná krvácivá epizoda vyžadující transfuzi do 12 týdnů od vstupu.
  • Přítomnost akutní vředové choroby. Akutní vředová choroba je definována jako nová diagnóza peptického onemocnění včetně ezofagitidy, gastritidy nebo vředu nebo zahájení léčby inhibitory protonové pumpy, H2 blokátory nebo terapie Helicobacter pylori do tří měsíců před získáním souhlasu.
  • Známá alergie nebo nežádoucí reakce na Aggrenox nebo kteroukoli jeho složku studie (dipyridamol a aspirin).
  • Požadované použití warfarinu, dipyridamolu, nesteroidních protizánětlivých léků nebo jiných protidestičkových látek jiných než aspirin.
  • Současná nekontrolovaná hypertenze se systolickým krevním tlakem vyšším než 200 mm Hg nebo diastolickým krevním tlakem vyšším než 115 mm Hg.
  • Základní počet krevních destiček nižší než 75 000/mm3.
  • Známé pokročilé onemocnění jater s dekompenzovanou cirhózou, žloutenkou, ascitem nebo krvácivými varixy.
  • Současný problém se zneužíváním návykových látek.
  • Souběžná účast v jiné studii lékařské intervence.
  • Předpokládané nedodržení lékařské péče na základě posouzení lékaře.
  • Odmítnutí pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Experimentální: Aggrenox
Ostatní jména:
  • Dipyridamol plus aspirin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2003

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici v centrálním úložišti Národního institutu pro onemocnění trávicího traktu a ledvin (NIDDK)

Časový rámec sdílení IPD

Údaje byly k dispozici v prosinci 2011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit