- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00067119
Aggrenox Prevence přístupové stenózy (GRAFT)
18. září 2017 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Účinek přípravku Dipyridamol plus aspirin na průchodnost štěpu při hemodialýze
Cílem studie je zjistit, zda Aggrenox (Boehringer-Ingelheim) prodlužuje primární neasistovanou průchodnost u nově vytvořených arteriovenózních štěpů.
Tento záznam dříve obsahoval informace pro pokusy GRAFT i FISTULA.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
649
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-21 v závislosti na státních předpisech
- Předpokládaná délka života nejméně šest měsíců
- Chronické selhání ledvin s předpokládaným zahájením hemodialýzy do šesti měsíců od zařazení do studie nebo současná závislost na dialýze
- Nový nebo plánovaný arteriovenózní (AV) štěp umístěný na jakékoli místo za účelem hemodialýzy. (Přípustný je jakýkoli typ materiálu štěpu a jakákoli konfigurace přístupu).
- Očekává se, že pacient zůstane v participujícím dialyzačním zařízení po dobu nejméně 6 měsíců.
- Pacientův lékař (lékaři) umožní pacientovi účast.
- Schopnost dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Ženy v průběhu studie nesmějí být těhotné, kojit ani plánovat těhotenství.
- Přítomnost probíhajícího krvácení.
- Přítomnost známé poruchy krvácení (např. hemofilie nebo von Willebrandova choroba).
- Nedávná krvácivá epizoda vyžadující transfuzi do 12 týdnů od vstupu.
- Přítomnost akutní vředové choroby. Akutní vředová choroba je definována jako nová diagnóza peptického onemocnění včetně ezofagitidy, gastritidy nebo vředu nebo zahájení léčby inhibitory protonové pumpy, H2 blokátory nebo terapie Helicobacter pylori do tří měsíců před získáním souhlasu.
- Známá alergie nebo nežádoucí reakce na Aggrenox nebo kteroukoli jeho složku studie (dipyridamol a aspirin).
- Požadované použití warfarinu, dipyridamolu, nesteroidních protizánětlivých léků nebo jiných protidestičkových látek jiných než aspirin.
- Současná nekontrolovaná hypertenze se systolickým krevním tlakem vyšším než 200 mm Hg nebo diastolickým krevním tlakem vyšším než 115 mm Hg.
- Základní počet krevních destiček nižší než 75 000/mm3.
- Známé pokročilé onemocnění jater s dekompenzovanou cirhózou, žloutenkou, ascitem nebo krvácivými varixy.
- Současný problém se zneužíváním návykových látek.
- Souběžná účast v jiné studii lékařské intervence.
- Předpokládané nedodržení lékařské péče na základě posouzení lékaře.
- Odmítnutí pacienta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
Experimentální: Aggrenox
|
Ostatní jména:
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: John W Kusek, Ph.D., NIDDK - Telephone: 301-594-7717; Email: kusekj@ep.niddk.nih.gov
- Ředitel studie: Catherine Meyers, M.D., NIDDK - Telephone: 301-451-4901; Email: meyersc@extra.niddk.nih.gov
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Natale P, Palmer SC, Saglimbene VM, Ruospo M, Razavian M, Craig JC, Jardine MJ, Webster AC, Strippoli GF. Antiplatelet agents for chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 28;2(2):CD008834. doi: 10.1002/14651858.CD008834.pub4.
- Mohamed I, Kamarizan MFA, Da Silva A. Medical adjuvant treatment to increase patency of arteriovenous fistulae and grafts. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 23;7(7):CD002786. doi: 10.1002/14651858.CD002786.pub4.
- Dixon BS, Beck GJ, Dember LM, Depner TA, Gassman JJ, Greene T, Himmelfarb J, Hunsicker LG, Kaufman JS, Lawson JH, Meyers CM, Middleton JP, Radeva M, Schwab SJ, Whiting JF, Feldman HI; DAC Study Group. Design of the Dialysis Access Consortium (DAC) Aggrenox Prevention Of Access Stenosis Trial. Clin Trials. 2005;2(5):400-12. doi: 10.1191/1740774505cn110oa.
- Dixon BS, Beck GJ, Vazquez MA, Greenberg A, Delmez JA, Allon M, Dember LM, Himmelfarb J, Gassman JJ, Greene T, Radeva MK, Davidson IJ, Ikizler TA, Braden GL, Fenves AZ, Kaufman JS, Cotton JR Jr, Martin KJ, McNeil JW, Rahman A, Lawson JH, Whiting JF, Hu B, Meyers CM, Kusek JW, Feldman HI; DAC Study Group. Effect of dipyridamole plus aspirin on hemodialysis graft patency. N Engl J Med. 2009 May 21;360(21):2191-201. doi: 10.1056/NEJMoa0805840.
- Dember LM, Beck GJ, Allon M, Delmez JA, Dixon BS, Greenberg A, Himmelfarb J, Vazquez MA, Gassman JJ, Greene T, Radeva MK, Braden GL, Ikizler TA, Rocco MV, Davidson IJ, Kaufman JS, Meyers CM, Kusek JW, Feldman HI; Dialysis Access Consortium Study Group. Effect of clopidogrel on early failure of arteriovenous fistulas for hemodialysis: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 May 14;299(18):2164-71. doi: 10.1001/jama.299.18.2164.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2003
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2003
První zveřejněno (Odhad)
13. srpna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VAC GRAFT
- U01DK058982 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou k dispozici v centrálním úložišti Národního institutu pro onemocnění trávicího traktu a ledvin (NIDDK)
Časový rámec sdílení IPD
Údaje byly k dispozici v prosinci 2011
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .