Aggrenox hozzáférési szűkület megelőzése (GRAFT)
2017. szeptember 18. frissítette: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
A Dipyridamole Plus Aspirin hatása a hemodialízis graft átjárhatóságára
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az Aggrenox (Boehringer-Ingelheim) meghosszabbítja-e az elsődleges, nem támogatott átjárhatóságot az újonnan létrehozott arteriovenosus graftokban.
Ez a rekord korábban mind a GRAFT, mind a FISTULA vizsgálatokra vonatkozó információkat tartalmazott.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
649
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-21 éves korig az állami előírásoktól függően
- A várható élettartam legalább hat hónap
- Krónikus veseelégtelenség a hemodialízis várható megkezdésével a felvételt követő hat hónapon belül, vagy jelenlegi dialízis-függőség
- Bármilyen helyre behelyezett új vagy tervezett arteriovenosus (AV) graft hemodialízis céljából. (Bármilyen típusú graftanyag és a hozzáférés bármilyen konfigurációja elfogadható).
- A páciensnek legalább 6 hónapig a részt vevő dialízisintézetben kell maradnia.
- A páciens orvosa(i) lehetővé teszik a páciens részvételét.
- Tudatos beleegyezés adásának képessége.
Kizárási kritériumok:
- A nők nem lehetnek terhesek, nem szoptathatnak, és nem tervezhetnek terhességet a vizsgálat ideje alatt.
- Folyamatos vérzés jelenléte.
- Ismert vérzési rendellenesség (például hemofília vagy von Willebrand-kór) jelenléte.
- Legutóbbi vérzéses epizód, amely transzfúziót igényel a belépéstől számított 12 héten belül.
- Akut fekélybetegség jelenléte. Akut fekélybetegségnek minősül a peptikus betegség új diagnózisa, beleértve a nyelőcsőgyulladást, a gyomorhurutot vagy a fekélyt, vagy a protonpumpa-gátlókkal, H2-blokkolóval vagy a Helicobacter pylori terápiájával történő kezelés megkezdését a beleegyezés megszerzése előtt három hónapon belül.
- Ismert allergia vagy mellékhatás az Aggrenox-szal vagy bármely vizsgálati komponensével (dipiridamol és aszpirin) szemben.
- Warfarin, dipiridamol, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek vagy egyéb, az aszpirintől eltérő thrombocyta-aggregációt gátló szerek alkalmazása kötelező.
- Jelenlegi kontrollálatlan magas vérnyomás 200 Hgmm feletti szisztolés vérnyomással vagy 115 Hgmm feletti diasztolés vérnyomással.
- A kiindulási vérlemezkeszám kevesebb, mint 75 000/mm3.
- Ismert előrehaladott májbetegség dekompenzált cirrhosissal, sárgasággal, ascitesszel vagy vérző varixokkal.
- Aktuális probléma a szerhasználattal.
- Egyidejű részvétel egy másik orvosi beavatkozási vizsgálatban.
- Az orvosi ellátás várható be nem tartása az orvos ítélete alapján.
- Beteg elutasítása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: Aggrenox
|
Más nevek:
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: John W Kusek, Ph.D., NIDDK - Telephone: 301-594-7717; Email: kusekj@ep.niddk.nih.gov
- Tanulmányi igazgató: Catherine Meyers, M.D., NIDDK - Telephone: 301-451-4901; Email: meyersc@extra.niddk.nih.gov
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Natale P, Palmer SC, Saglimbene VM, Ruospo M, Razavian M, Craig JC, Jardine MJ, Webster AC, Strippoli GF. Antiplatelet agents for chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 28;2(2):CD008834. doi: 10.1002/14651858.CD008834.pub4.
- Mohamed I, Kamarizan MFA, Da Silva A. Medical adjuvant treatment to increase patency of arteriovenous fistulae and grafts. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 23;7(7):CD002786. doi: 10.1002/14651858.CD002786.pub4.
- Dixon BS, Beck GJ, Dember LM, Depner TA, Gassman JJ, Greene T, Himmelfarb J, Hunsicker LG, Kaufman JS, Lawson JH, Meyers CM, Middleton JP, Radeva M, Schwab SJ, Whiting JF, Feldman HI; DAC Study Group. Design of the Dialysis Access Consortium (DAC) Aggrenox Prevention Of Access Stenosis Trial. Clin Trials. 2005;2(5):400-12. doi: 10.1191/1740774505cn110oa.
- Dixon BS, Beck GJ, Vazquez MA, Greenberg A, Delmez JA, Allon M, Dember LM, Himmelfarb J, Gassman JJ, Greene T, Radeva MK, Davidson IJ, Ikizler TA, Braden GL, Fenves AZ, Kaufman JS, Cotton JR Jr, Martin KJ, McNeil JW, Rahman A, Lawson JH, Whiting JF, Hu B, Meyers CM, Kusek JW, Feldman HI; DAC Study Group. Effect of dipyridamole plus aspirin on hemodialysis graft patency. N Engl J Med. 2009 May 21;360(21):2191-201. doi: 10.1056/NEJMoa0805840.
- Dember LM, Beck GJ, Allon M, Delmez JA, Dixon BS, Greenberg A, Himmelfarb J, Vazquez MA, Gassman JJ, Greene T, Radeva MK, Braden GL, Ikizler TA, Rocco MV, Davidson IJ, Kaufman JS, Meyers CM, Kusek JW, Feldman HI; Dialysis Access Consortium Study Group. Effect of clopidogrel on early failure of arteriovenous fistulas for hemodialysis: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 May 14;299(18):2164-71. doi: 10.1001/jama.299.18.2164.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2003. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2003. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2003. augusztus 12.
Első közzététel (Becslés)
2003. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VAC GRAFT
- U01DK058982 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatok az Országos Diabetes Emésztő- és Vesebetegségek Intézetének (NIDDK) Központi Adattárában lesznek elérhetők
IPD megosztási időkeret
Az adatok 2011 decemberében álltak rendelkezésre
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .