Aggrenox Prevenção de Estenose de Acesso (GRAFT)
18 de setembro de 2017 atualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Efeito do dipiridamol mais aspirina na permeabilidade do enxerto de hemodiálise
O objetivo do estudo é determinar se Aggrenox (Boehringer-Ingelheim) prolonga a permeabilidade primária não assistida em enxertos arteriovenosos recém-criados.
Este registro incluía anteriormente informações para os ensaios GRAFT e FISTULA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
649
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-21, dependendo dos regulamentos estaduais
- Esperança de vida de pelo menos seis meses
- Insuficiência renal crônica com início antecipado de hemodiálise dentro de seis meses após a inscrição ou dependência atual de diálise
- Um enxerto arteriovenoso (AV) novo ou planejado colocado em qualquer local para fins de hemodiálise. (Qualquer tipo de material de enxerto e qualquer configuração do acesso é aceitável).
- Espera-se que o paciente permaneça em uma unidade de diálise participante por pelo menos 6 meses.
- O(s) médico(s) do paciente permitirá(ão) que o paciente participe.
- Capacidade de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- As mulheres não devem estar grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
- A presença de sangramento contínuo.
- A presença de um distúrbio hemorrágico conhecido (por exemplo, hemofilia ou doença de von Willebrand).
- Episódio de sangramento recente requerendo transfusão dentro de 12 semanas após a entrada.
- A presença de doença ulcerosa aguda. A doença ulcerosa aguda é definida como um novo diagnóstico de doença péptica incluindo esofagite, gastrite ou úlcera ou o início do tratamento com inibidores da bomba de prótons, bloqueadores H2 ou terapia para Helicobacter pylori dentro de três meses antes da obtenção do consentimento.
- Alergia conhecida ou reação adversa ao Aggrenox ou a qualquer um de seus componentes do estudo (dipiridamol e aspirina).
- Uso necessário de varfarina, dipiridamol, antiinflamatórios não esteroidais ou outros agentes antiplaquetários que não sejam aspirina.
- Hipertensão atual não controlada com pressão arterial sistólica superior a 200 mm Hg ou pressão arterial diastólica superior a 115 mm Hg.
- Contagem de plaquetas basal inferior a 75.000/mm3.
- Doença hepática avançada conhecida com cirrose descompensada, icterícia, ascite ou varizes hemorrágicas.
- Problema atual com abuso de substâncias.
- Participação simultânea em outro estudo de intervenção médica.
- Não cumprimento antecipado de cuidados médicos com base no julgamento do médico.
- Recusa do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: Aggrenox
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Outros nomes:
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: John W Kusek, Ph.D., NIDDK - Telephone: 301-594-7717; Email: kusekj@ep.niddk.nih.gov
- Diretor de estudo: Catherine Meyers, M.D., NIDDK - Telephone: 301-451-4901; Email: meyersc@extra.niddk.nih.gov
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Natale P, Palmer SC, Saglimbene VM, Ruospo M, Razavian M, Craig JC, Jardine MJ, Webster AC, Strippoli GF. Antiplatelet agents for chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 28;2(2):CD008834. doi: 10.1002/14651858.CD008834.pub4.
- Mohamed I, Kamarizan MFA, Da Silva A. Medical adjuvant treatment to increase patency of arteriovenous fistulae and grafts. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 23;7(7):CD002786. doi: 10.1002/14651858.CD002786.pub4.
- Dixon BS, Beck GJ, Dember LM, Depner TA, Gassman JJ, Greene T, Himmelfarb J, Hunsicker LG, Kaufman JS, Lawson JH, Meyers CM, Middleton JP, Radeva M, Schwab SJ, Whiting JF, Feldman HI; DAC Study Group. Design of the Dialysis Access Consortium (DAC) Aggrenox Prevention Of Access Stenosis Trial. Clin Trials. 2005;2(5):400-12. doi: 10.1191/1740774505cn110oa.
- Dixon BS, Beck GJ, Vazquez MA, Greenberg A, Delmez JA, Allon M, Dember LM, Himmelfarb J, Gassman JJ, Greene T, Radeva MK, Davidson IJ, Ikizler TA, Braden GL, Fenves AZ, Kaufman JS, Cotton JR Jr, Martin KJ, McNeil JW, Rahman A, Lawson JH, Whiting JF, Hu B, Meyers CM, Kusek JW, Feldman HI; DAC Study Group. Effect of dipyridamole plus aspirin on hemodialysis graft patency. N Engl J Med. 2009 May 21;360(21):2191-201. doi: 10.1056/NEJMoa0805840.
- Dember LM, Beck GJ, Allon M, Delmez JA, Dixon BS, Greenberg A, Himmelfarb J, Vazquez MA, Gassman JJ, Greene T, Radeva MK, Braden GL, Ikizler TA, Rocco MV, Davidson IJ, Kaufman JS, Meyers CM, Kusek JW, Feldman HI; Dialysis Access Consortium Study Group. Effect of clopidogrel on early failure of arteriovenous fistulas for hemodialysis: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 May 14;299(18):2164-71. doi: 10.1001/jama.299.18.2164.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2003
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAC GRAFT
- U01DK058982 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis no Repositório Central do Instituto Nacional de Doenças Digestivas e Renais do Diabetes (NIDDK).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estavam disponíveis em dezembro de 2011
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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